化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
超64萬億元！多地公布2025年重大項(xiàng)目投資計(jì)劃
多地公布2025年重大項(xiàng)目投資計(jì)劃，涵蓋制造業(yè)、[詳細(xì)]
年終回顧丨關(guān)注民生健康 2023年多項(xiàng)政策助力醫(yī)療制藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展（下）
2024年01月04日 15:54:08
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：14516
化工儀器網(wǎng)編輯針對(duì)此，就2023醫(yī)療制藥行業(yè)相關(guān)的政策進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的篩選盤點(diǎn)。內(nèi)容將分為上下兩部分，以下為下半部分，內(nèi)容將圍繞加強(qiáng)醫(yī)療制藥規(guī)范化發(fā)展的指導(dǎo)意見及意見征求相關(guān)政策上。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療制藥是影響民生健康的重要領(lǐng)域，是保證國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要基礎(chǔ)。醫(yī)藥生物行業(yè)已經(jīng)在我國(guó)發(fā)揮了越來越重要的作用，其對(duì)于居民、社會(huì)乃至國(guó)家安定的重要性也愈發(fā)凸顯。醫(yī)療制藥迎來了高速發(fā)展期。
而醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展離不開政策的引導(dǎo)與支持。2022年，圍繞醫(yī)療制藥發(fā)展以及規(guī)范推出了眾多政策，在這些政策的支持下，醫(yī)療體系得到了不斷完善，醫(yī)保政策更加人性化。同時(shí)，這也讓越來越多的人開始關(guān)注到這個(gè)行業(yè)的發(fā)展。
化工儀器網(wǎng)編輯針對(duì)此，就2023醫(yī)療制藥行業(yè)相關(guān)的政策進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的篩選盤點(diǎn)。內(nèi)容將分為上下兩部分，以下為下半部分，內(nèi)容將圍繞加強(qiáng)醫(yī)療制藥規(guī)范化發(fā)展的指導(dǎo)意見及意見征求相關(guān)政策上。
指導(dǎo)意見：
《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。以進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性。
《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，以指導(dǎo)化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》
3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心組織撰寫的《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，予以發(fā)布，且自發(fā)布之日起施行。該文件旨在對(duì)兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議。
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》
5月份，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局等11部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》?！吨笇?dǎo)意見》明確了五個(gè)方面的內(nèi)容，包括總體要求、加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)準(zhǔn)入管理、加強(qiáng)事中事后綜合監(jiān)管、加強(qiáng)關(guān)聯(lián)領(lǐng)域與行業(yè)的監(jiān)管、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)等。
《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于推動(dòng)臨床?？颇芰ㄔO(shè)的指導(dǎo)意見》
7月12日，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于推動(dòng)臨床專科能力建設(shè)的指導(dǎo)意見》，以此進(jìn)一步提升臨床?？颇芰Γ龠M(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，指導(dǎo)各地各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步做好臨床?？颇芰ㄔO(shè)工作。
《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》
7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》的通告，以推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)罕見疾病的疾病自然史研究，提供可參考的技術(shù)規(guī)范。
《血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
8月4日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液透析濃縮物開展臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。適用于對(duì)急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析或血液透析濾過治療時(shí)使用的血液透析濃縮物。
《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子內(nèi)窺鏡開展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。
《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》
11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，助力罕見疾病藥物臨床研發(fā)，落實(shí)“以患者為中心”的理念，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的DCT開展模式。
《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》
12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告(2023年第59號(hào))》，新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
意見征求
4月7日，為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(征求意見稿)》，公開征求意見。
4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，為加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心編制了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》征求意見稿。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
7月3日，為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則(征求意見稿)》意見的通知。
7月18日，加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》，向社會(huì)公開征求意見。
9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見，以指導(dǎo)和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
9月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心結(jié)合罕見疾病特征和藥物研發(fā)現(xiàn)狀，公開征求《罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，旨在進(jìn)一步提高罕見疾病藥物研發(fā)效率，建立和完善罕見疾病藥物非臨床研究標(biāo)準(zhǔn)體系。
9月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，旨在明確微型片劑(化學(xué)藥品)的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度。
9月26日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，旨在更好地開展藥物臨床試驗(yàn)期間安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，征求意見稿從基本原則、試驗(yàn)方法、研究要求與結(jié)果評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性研究報(bào)告等提出意見。
11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，以加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，指導(dǎo)開展中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究，提高中藥質(zhì)量可控性，總結(jié)業(yè)界關(guān)于中藥口服制劑生產(chǎn)過程控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和“制劑生產(chǎn)過程控制研究與評(píng)價(jià)”、“中藥連續(xù)制造研究”監(jiān)管科學(xué)課題研究的成果，鼓勵(lì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用。
12月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知。以引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)腦膜炎球菌疫苗，科學(xué)制定臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，合理開展腦膜炎球菌疫苗試驗(yàn) 。
12月18日，國(guó)家中醫(yī)藥局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、教育部辦公廳和人力資源社會(huì)保障部辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化中醫(yī)館建設(shè) 加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)師配備的通知》，以充分發(fā)揮中醫(yī)館作為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥綜合服務(wù)區(qū)的重要作用，解決少數(shù)中醫(yī)館尚未配備中醫(yī)醫(yī)師的問題。
12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿)〉意見的通知》。明確了轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品上市申報(bào)資料的一般要求以及可具體簡(jiǎn)化的申報(bào)資料內(nèi)容。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
藏在眼睛中的“指紋”可探明中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)
近日，一個(gè)國(guó)際團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)，眼部后方的感光組織層——視網(wǎng)膜上的血管“指紋”可以預(yù)測(cè)中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，并且準(zhǔn)確度與傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)因素相當(dāng)。2025-01-17 11:36:55 -
預(yù)算838萬 成都市青白江區(qū)人民醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備
近日，成都市青白江區(qū)人民醫(yī)院就“消毒滅菌、超聲波及激光設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為838.53萬元。2025-01-15 09:47:41 -
超8億元收購(gòu)！圣湘生物擬收購(gòu)中山海濟(jì)
近日，圣湘生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“圣湘生物”）宣布，擬以人民幣約8.08億元收購(gòu)中山未名海濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中...2025-01-14 11:46:21 -
90項(xiàng)成果獲獎(jiǎng)！2024年中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)揭曉
日前，經(jīng)中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)評(píng)審委員會(huì)專家評(píng)審并報(bào)請(qǐng)中華醫(yī)學(xué)會(huì)第26屆理事會(huì)第21次常務(wù)理事會(huì)會(huì)議審議確認(rèn)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)決定對(duì)2024年中...2025-01-08 11:57:38 -
24條新舉措全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革
近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。2025-01-06 14:58:15 -
超22億元購(gòu)置1168臺(tái)（套）！廣東省11所高校儀器設(shè)備更新項(xiàng)目批復(fù)
近日，廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)正式批復(fù)了廣東醫(yī)科大學(xué)等11所高校的儀器設(shè)備更新項(xiàng)目，購(gòu)置的儀器設(shè)備涵蓋了人工智能、生命健康、新醫(yī)科、...2025-01-02 14:12:06
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
