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卡爾.費(fèi)休水分測定儀校準(zhǔn)

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)、GMP廠房驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗(yàn)證部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對(duì)客戶的專業(yè)態(tài)度、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。

在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計(jì)量與驗(yàn)證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識(shí)和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗(yàn)。

自主品牌“華譜驗(yàn)證、澤恒計(jì)量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。

我們提供的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗(yàn)證部/工程部門。

使命:讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價(jià)值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測

 

卡爾·費(fèi)休庫侖法微量水分測定儀檢定規(guī)程JJG1044是對(duì)卡爾·費(fèi)休庫侖法微量水分測定儀進(jìn)行檢定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,其主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面:

一、范圍

該規(guī)程適用于卡爾·費(fèi)休(Karl Fischer)庫侖法微量水分測定儀的第一次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。型式評(píng)價(jià)中有關(guān)計(jì)量性能要求及試驗(yàn)方法也可參照使用。

二、概述

卡爾·費(fèi)休庫侖法微量水分測定儀主要用于測定石油、化工、輕工、電力、醫(yī)藥、農(nóng)藥、環(huán)保、地質(zhì)、食品等行業(yè)產(chǎn)品中的水分含量。其工作原理基于碘氧化二氧化硫時(shí)吸收水分,再與卡爾·費(fèi)休試劑(含碘、無水吡啶、二氧化硫、無水甲醇的混合液)反應(yīng),反應(yīng)終點(diǎn)用電極法判定。

三、計(jì)量性能要求(卡爾.費(fèi)休水分測定儀校準(zhǔn)

  1. 示值誤差:示值誤差應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi),通常為士(5%檢定點(diǎn)+3)μg。

  2. 測量重復(fù)性:在相同測量條件下,重復(fù)測量同一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水分含量,其測量值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)應(yīng)不大于3%。

  3. 電解速度:電解一定量水分(如1000μg)所需的時(shí)間應(yīng)不大于規(guī)定值,通常為3分鐘。

  4. 零點(diǎn)平衡時(shí)間:儀器在無樣品情況下達(dá)到平衡狀態(tài)所需的時(shí)間應(yīng)不大于規(guī)定值,通常為2分鐘。

四、通用技術(shù)要求

  1. 儀器外觀:儀器外觀應(yīng)無影響正常工作的機(jī)械損傷,銘牌應(yīng)標(biāo)明名稱、型號(hào)、制造廠名、產(chǎn)品系列號(hào)、出廠日期等內(nèi)容,國產(chǎn)儀器還應(yīng)有制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志。

  2. 電解池系統(tǒng):電解池系統(tǒng)應(yīng)密封良好,電極、干燥管、磨塞拆裝順利。

  3. 電路系統(tǒng):儀器電源線、信號(hào)線等插件應(yīng)緊密,各開關(guān)、旋鈕、按鍵等功能正常,指示燈靈敏,顯示器清晰。電解池?cái)嚢柘到y(tǒng)正常,能調(diào)速。

  4. 顯示系統(tǒng):應(yīng)能正常顯示水分的測量值及電解速度的變化值或變化趨勢,并具有用文字、代碼、指示燈或聲音提示儀器狀態(tài)的功能。

  5. 安全指標(biāo):包括絕緣電阻、絕緣強(qiáng)度和泄漏電流等指標(biāo),應(yīng)滿足規(guī)定要求。

五、檢定條件

  1. 環(huán)境條件:檢定室應(yīng)清潔無塵,無易燃、易爆和腐蝕性氣體,排風(fēng)良好。溫度應(yīng)在(10~30)℃范圍內(nèi),相對(duì)濕度不大于80%RH。供電電源應(yīng)為(220±22)V,(50±1)Hz。儀器應(yīng)平穩(wěn)放在工作臺(tái)上,周圍無強(qiáng)烈機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾源,儀器接地良好。

  2. 檢定設(shè)備:包括秒表(分度值不大于0.1s)、微量注射器(滿量程10μL和100μL各一支)、分析天平(感量為0.01mg)、絕緣電阻表(500V,10級(jí))、耐壓試驗(yàn)儀和泄漏電流測試儀等。

  3. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):應(yīng)使用經(jīng)國家計(jì)量行政部門批準(zhǔn)頒布的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),如水-甲醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(水含量1mg/g,不確定度1.4%,k=2)和蒸餾水。

六、檢定項(xiàng)目與方法(卡爾.費(fèi)休水分測定儀校準(zhǔn)

檢定項(xiàng)目包括外觀檢查、示值誤差檢定、測量重復(fù)性檢定、電解速度檢定、零點(diǎn)平衡時(shí)間檢定以及安全指標(biāo)檢定等。每個(gè)項(xiàng)目都有具體的檢定方法和要求。

七、檢定結(jié)果的處理

在執(zhí)行檢定規(guī)程時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的項(xiàng)目和方法進(jìn)行操作,并記錄檢定過程和結(jié)果。通過定期檢定,可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正儀器存在的問題,保障其在生產(chǎn)、科研等領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用。

綜上所述,卡爾·費(fèi)休庫侖法微量水分測定儀檢定規(guī)程JJG1044為儀器的檢定提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,確保了儀器的測量準(zhǔn)確性和可靠性。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于其他同行);我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?,所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。
我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時(shí)、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。


 



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