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傳遞窗計(jì)量校準(zhǔn)

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)、GMP廠房驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗(yàn)證部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對(duì)客戶的專業(yè)態(tài)度、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。

在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計(jì)量與驗(yàn)證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識(shí)和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢(shì)。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗(yàn)。

自主品牌“華譜驗(yàn)證、澤恒計(jì)量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。

我們提供的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗(yàn)證部/工程部門。

使命:讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價(jià)值觀:長(zhǎng)期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測(cè)

 

一、JGT 382標(biāo)準(zhǔn)概述

JG/T 382-2012《傳遞窗》標(biāo)準(zhǔn)自2012年11月1日起實(shí)施,旨在規(guī)范傳遞窗的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了傳遞窗的尺寸、結(jié)構(gòu)、材料、外觀等基本要求,同時(shí)針對(duì)傳遞窗的測(cè)試及消毒孔道、高效過濾器、紫外線燈、噴口中心風(fēng)速、換氣次數(shù)、潔凈度、氣密性、壓差等關(guān)鍵性能提出了具體要求。

二、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

在進(jìn)行傳遞窗校準(zhǔn)前,需要做好以下準(zhǔn)備工作:

  1. 設(shè)備準(zhǔn)備:確保校準(zhǔn)所需的熱球式風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、壓差表、光度計(jì)等檢測(cè)儀器齊全且狀態(tài)良好。

  2. 環(huán)境準(zhǔn)備:校準(zhǔn)應(yīng)在潔凈、無干擾的環(huán)境中進(jìn)行,確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

  3. 人員培訓(xùn):校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉JGT 382標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求,掌握正確的校準(zhǔn)方法和操作流程。

三、校準(zhǔn)項(xiàng)目及方法

1. 噴口中心風(fēng)速校準(zhǔn)

使用熱球式風(fēng)速儀測(cè)量每個(gè)噴口中心的送風(fēng)速度。檢測(cè)時(shí),測(cè)點(diǎn)應(yīng)位于噴口出口平面的中心處。對(duì)于B3型傳遞窗,應(yīng)測(cè)量每個(gè)噴口中心的風(fēng)速,并計(jì)算其算術(shù)平均值作為噴口中心風(fēng)速。

2. 換氣次數(shù)校準(zhǔn)

換氣次數(shù)是衡量傳遞窗空氣流通性能的重要指標(biāo)。校準(zhǔn)方法是將每個(gè)送風(fēng)口均勻分成邊長(zhǎng)不超過200mm的至少6塊相同面積的正方形或矩形,使用熱球式風(fēng)速儀測(cè)量每個(gè)正方形或矩形中心處的送風(fēng)速度,用每個(gè)測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的算術(shù)平均值作為送風(fēng)口平均風(fēng)速。然后,根據(jù)送風(fēng)口平均風(fēng)速、送風(fēng)口總面積和傳遞窗送風(fēng)區(qū)體積計(jì)算換氣次數(shù)。

3. 潔凈度校準(zhǔn)

潔凈度是傳遞窗內(nèi)空氣質(zhì)量的重要體現(xiàn)。在有空氣潔凈度要求的傳遞窗中,應(yīng)在檢測(cè)換氣次數(shù)合格的條件下進(jìn)行潔凈度檢測(cè)。檢測(cè)前,應(yīng)打掃擦拭傳遞窗并至少空吹1小時(shí)。然后,將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭通過傳遞窗壁板上專用的檢測(cè)孔道放置在窗通道內(nèi)中心處,緊閉傳遞窗的門,并開啟傳遞窗的凈化系統(tǒng)。待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后,連續(xù)計(jì)數(shù)不少于3次,每次計(jì)數(shù)時(shí)間至少1分鐘,用連續(xù)穩(wěn)定的3次計(jì)數(shù)的算術(shù)平均值作為傳遞窗的潔凈度。

4. 氣密性校準(zhǔn)

氣密性是傳遞窗防止污染氣流擴(kuò)散的關(guān)鍵性能。E1型傳遞窗的氣密性采用發(fā)煙法進(jìn)行,觀察傳遞窗門窗及所有縫隙處是否有可見煙霧溢出窗外。E2型傳遞窗的氣密性試驗(yàn)采用壓力衰減法進(jìn)行,將傳遞窗內(nèi)的壓力下降至-500Pa以下,然后關(guān)閉密閉閥,停止排氣。記錄20分鐘內(nèi)的壓差變化,若傳遞窗內(nèi)外壓差大于250Pa,則氣密性滿足要求。

5. 壓差校準(zhǔn)

壓差是衡量傳遞窗內(nèi)外空氣壓力差的重要指標(biāo)。將被測(cè)傳遞窗放于工作臺(tái)上,將壓差表上的壓力測(cè)管通過壓力測(cè)孔放置于傳遞窗通道內(nèi),清理箱體密封面和密封條上的異物,緊閉傳遞窗的門,開啟傳遞窗的送排風(fēng)裝置,待運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定后讀取壓差表的讀數(shù)。

6. 高效過濾器完整性校準(zhǔn)

高效過濾器是傳遞窗空氣凈化系統(tǒng)的核心部件。光度計(jì)掃描檢漏試驗(yàn)適用于高效過濾器檢漏和密封情況。校準(zhǔn)中,應(yīng)使用線性或?qū)?shù)刻度光度計(jì)進(jìn)行掃描檢漏試驗(yàn),確保高效過濾器的滲漏率不超過0.01%。

四、校準(zhǔn)結(jié)果判定

根據(jù)JGT 382標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)傳遞窗的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行校準(zhǔn)后,需要對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行判定。若各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求,則判定傳遞窗校準(zhǔn)合格;若某項(xiàng)或多項(xiàng)性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,則判定傳遞窗校準(zhǔn)不合格,需要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整或維修。

五、總結(jié)

傳遞窗作為潔凈室中物料傳遞的重要設(shè)備,其性能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量具有重要影響。依據(jù)JGT 382標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行傳遞窗校準(zhǔn),可以確保傳遞窗滿足設(shè)計(jì)和使用要求,提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。因此,各相關(guān)企業(yè)應(yīng)重視傳遞窗的校準(zhǔn)工作,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作和判定。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于其他同行);我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?,所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時(shí)、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。




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