祝賀2025年2月11日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“泰諾麥博”及“Trinomab”）自主研發(fā)的首-創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥®（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國(guó)國(guó)家（NMPA）批準(zhǔn)上市。這款創(chuàng)新藥物將改變破傷風(fēng)預(yù)防的現(xiàn)狀，為患者提供更安全、更高效的保護(hù)。

以下內(nèi)容轉(zhuǎn)載自泰諾麥博公眾號(hào):

新替妥®是由泰諾麥博申報(bào)的I類(lèi)新藥，作為迭代升級(jí)的新“破傷風(fēng)針”，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防，通過(guò)肌內(nèi)注射，快速起效，以達(dá)到緊急保護(hù)。無(wú)需皮試，無(wú)需留觀(guān)（門(mén)診患者），無(wú)需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥，達(dá)到全程保護(hù)。

▲NMPA網(wǎng)站截圖

新一代“破傷風(fēng)針”新替妥®：破傷風(fēng)預(yù)防的革命性突破

作為首-創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥，新一代“破傷風(fēng)針”——新替妥®，相較于傳統(tǒng)的”破傷風(fēng)針“，具有諸多突破性亮點(diǎn)：

· 安全

臨床研究中，零血清病報(bào)告，安全性好。無(wú)需皮試、無(wú)需留觀(guān)的特性，不僅將給藥流程從傳統(tǒng)“皮試+多次觀(guān)察+劑量調(diào)整”的復(fù)雜模式簡(jiǎn)化為“一針即走”，更從根源上杜絕了因皮試假陰性導(dǎo)致的過(guò)敏性休克死亡風(fēng)險(xiǎn)！

· 優(yōu)效

新替妥®在給藥后12小時(shí) 95.4%的患者達(dá)到保護(hù)水平，快速起效，顯著高于HTIG組（53.2%），顛-覆傳統(tǒng)“破傷風(fēng)針”的防治格局。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，新替妥®不僅在起效速度上大幅領(lǐng)-先，樹(shù)立了行業(yè)新標(biāo)-桿，同時(shí)提供更持久的保護(hù)周期，顯著降低患者的二次感染風(fēng)險(xiǎn)！

· 可控

新替妥®作為領(lǐng)-先的基因重組技術(shù)單克隆抗體生物藥，確保了產(chǎn)品的高度均一性和穩(wěn)定性。通過(guò)嚴(yán)格的全生命周期質(zhì)量控制體系，新替妥®實(shí)現(xiàn)了批間差異的一致性，遠(yuǎn)超同類(lèi)產(chǎn)品平均水平。

· 可及

新替妥®采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)，突破性擺脫對(duì)"人血"和"馬血"作為原料的依賴(lài)。泰諾麥博已建成通過(guò)GMP認(rèn)證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)，解決傳統(tǒng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白"一針難求"的供應(yīng)困境，為市場(chǎng)提供充足、可靠的用藥保障。

全-球認(rèn)可：中美監(jiān)管機(jī)構(gòu)雙重背書(shū)

新替妥®的研發(fā)成果獲得了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可。2022年3月，中國(guó)CDE將其納入突破性療法，同年8月，美國(guó)FDA也將其納入快速通道（Fast Track）。此次在中國(guó)獲批上市，也標(biāo)志著該領(lǐng)域的重大突破獲得了業(yè)界的一致認(rèn)可，加速該領(lǐng)域藥物的迭代升級(jí)。

受泰諾麥博委托，義翹神州為本項(xiàng)目樣品提供了嚴(yán)格的符合中美法規(guī)要求的細(xì)胞庫(kù)相關(guān)檢測(cè)服務(wù)，并出具了合規(guī)的檢測(cè)報(bào)告。

義翹神州生物安全檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)實(shí)力雄厚，其中細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室為生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，且已通過(guò) CNAS 和 CMA 認(rèn)證。實(shí)驗(yàn)室遵循 GMP 和 GLP 質(zhì)量體系運(yùn)行，B+A 環(huán)境，滿(mǎn)足無(wú)菌檢測(cè)、分枝桿菌檢測(cè)等環(huán)境要求。

義翹神州擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，依據(jù)藥典、ICH、FDA及其它監(jiān)管法規(guī)，可根據(jù)客戶(hù)的不同申報(bào)需求，量身定制細(xì)胞庫(kù)檢定方案。義翹神州成功助力眾多客戶(hù)完成中外申報(bào)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域樹(shù)立了良好的口碑。

義翹神州細(xì)胞庫(kù)檢定優(yōu)勢(shì)

①支持中外雙報(bào)，滿(mǎn)足出海需求。

②雙中心：北京和蘇州雙檢測(cè)中心4200m2，就近服務(wù)和支持生物醫(yī)藥公司。

③多經(jīng)驗(yàn)：已承接項(xiàng)目1500+，共計(jì)4000+個(gè)樣品。已助力眾多公司完成IND和BLA申報(bào)。

④周期短：3-4個(gè)月（10周）在MCB、WCB和3批EOPC全檢的情況下3-4個(gè)月即可全部完成檢測(cè)。

⑤通量大：北京和蘇州每月檢測(cè)能力可達(dá)1000個(gè)檢項(xiàng)。

細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)服務(wù)范圍

義翹神州可提供主細(xì)胞庫(kù)（MCB）、工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）、收獲液 (UPB)、生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC）的細(xì)胞庫(kù)檢定服務(wù)。細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)方法成熟，符合藥典等法規(guī)的要求，且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的方法學(xué)驗(yàn)證。

檢測(cè)范圍：

CHO細(xì)胞、293細(xì)胞、干細(xì)胞、檢定用細(xì)胞、原材料檢定、昆蟲(chóng)細(xì)胞、大腸桿菌菌株鑒定

細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)服務(wù)內(nèi)容

義翹神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多個(gè)國(guó)內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則，建立了全面的細(xì)胞庫(kù)檢定方法，主要包括以下幾個(gè)方面：細(xì)胞鑒別、無(wú)菌檢查、支原體檢查、內(nèi)外源病毒污染檢查、成瘤性檢查等。

加急快檢服務(wù)

為了滿(mǎn)足客戶(hù)快速放行、快速掌握產(chǎn)品安全性的需求，義翹神州同時(shí)提供快速檢測(cè)服務(wù)。

1、細(xì)胞庫(kù)-熱門(mén)檢項(xiàng)加急檢測(cè)

2、qPCR檢項(xiàng)加急檢測(cè)

免責(zé)聲明：義翹神州內(nèi)容團(tuán)隊(duì)僅是分享和解讀公開(kāi)的研究論文及其發(fā)現(xiàn)，專(zhuān)注于介紹全-球生物醫(yī)藥研究新進(jìn)展。本文僅作信息交流用，文中觀(guān)點(diǎn)不代表義翹神州立場(chǎng)。隨著對(duì)疾病機(jī)制研究的深入，新的實(shí)驗(yàn)結(jié)果或結(jié)論可能會(huì)修改或推-翻文中的描述，還請(qǐng)大家理解。

本文不屬于治療方案推薦，如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

【參考文獻(xiàn)】

1. NMPA

2. 新一代“破傷風(fēng)針”新替妥®在中國(guó)獲批上市！珠海泰諾麥博制藥股份有限公司公眾號(hào)

3. 非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2024年版）.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳, 2024.