翼和生物委托第三方專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)完成了細(xì)胞支原體檢測試劑盒方法學(xué)驗(yàn)證！該驗(yàn)證項(xiàng)目依據(jù)歐洲藥典推薦的核酸檢測支原體檢查法驗(yàn)證方案，對(duì)試劑盒的專屬性、檢測限和耐用性進(jìn)行了驗(yàn)證。結(jié)果表明，翼和生物細(xì)胞支原體檢測試劑盒這三方面特性均符合要求，檢測靈敏度為10cfu/mL，可替代培養(yǎng)法，用于細(xì)胞存儲(chǔ)庫、細(xì)胞治療用途的細(xì)胞和生物制品中的支原體污染檢測和放行檢測。

方法驗(yàn)證報(bào)告

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專屬性（交叉反應(yīng)）

23種微生物和細(xì)胞的DNA提取物FAM值>33或無CT值，均為支原體陰性。

歐洲藥典推薦的12種標(biāo)準(zhǔn)支原體（10cfu/mL），翼和生物試劑盒檢測24次重復(fù)（3*8）均為陽性或弱陽性。12種標(biāo)準(zhǔn)支原體包括：肺炎支原體（ATCC, MB）、口腔支原體（ATCC, MB）、豬鼻支原體、人型支原體、精氨酸支原體、雞敗血支原體、關(guān)節(jié)液支原體、發(fā)酵支原體、萊氏無膽甾支原體和螺原體。

9種基質(zhì)中加入支原體標(biāo)準(zhǔn)品，翼和生物試劑盒均能檢測出支原體陽性/弱陽性。

在不同品牌熒光定量PCR儀上對(duì)同個(gè)支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行檢測，均可準(zhǔn)確鑒定出支原體陽性/弱陽性。

反復(fù)凍融1-5次，試劑盒檢測系統(tǒng)和陽性參考品檢測結(jié)果穩(wěn)定。