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生物制藥實驗室好幫手｜安捷倫“定制化”服務(wù)無憂愁！
生物制藥實驗室每天正面臨什么樣的挑戰(zhàn)？
目前，我國生物制藥行業(yè)處于快速發(fā)展時期，高投入、高收益、高風險成為這個行業(yè)的顯著特點；隨著各國監(jiān)管機構(gòu)的重視，數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)成為全球法規(guī)監(jiān)管生物制藥實驗室審計的重點。因此，“高效"、“合規(guī)"是生物制藥實驗室共同追求的目標。
安捷倫期待成為您“高效"、“合規(guī)"的重要伙伴。利用安捷倫的專業(yè)知識和服務(wù)團隊，確保您的實驗室符合法規(guī)標準，開展高效的實驗室定制化搬遷工作，并協(xié)助您優(yōu)化實驗室資產(chǎn)管理，提高運營效益。
“服務(wù)三重奏"助力解決問題！
法規(guī)認證篇
實現(xiàn)分析結(jié)果有效性的基本要素
在 GxP 法規(guī)監(jiān)管環(huán)境中 ( 如生物制藥實驗室 )，執(zhí)行分析測試是為了符合法規(guī)要求（如美國 FDA cGMP，歐盟 EMA GMP，PIC/S，ICH 指南以及中國 NMPA GMP 等）或滿足業(yè)務(wù)需求，而實現(xiàn)分析結(jié)果的有效性基本要素是：
分析方法的適用性（用于測試樣品）
分析儀器的適用性（用于運行分析方法）
分析方法的適用性是通過驗證該方法滿足預(yù)批準的可接受指標以及潛在的使用目的來實現(xiàn)。 那分析儀器的適用性是通過什么方式實現(xiàn)的呢？
需確保分析儀器的適用性
美國藥典 USP<1058>章節(jié) <分析儀器確認> 是全球唯一具有專門論述分析儀器確認的藥典之一，在制藥行業(yè) ( 包括生物制藥）具重要的影響力，被廣泛參考使用。如 USP<1058>數(shù)據(jù)質(zhì)量金字塔模型，在數(shù)據(jù)可靠性管控的基礎(chǔ)上，就是分析儀器的適用性與分析方法適用性這兩個基本要素，它們決定了分析數(shù)據(jù)結(jié)果的質(zhì)量。
參考 USP<1058>，為了確保分析儀器的適用性，需要考慮回答 6 個問題并由此開展相關(guān)工作：
對于這些問題的看法以及生物制藥公司將由此進行多大投資開展相關(guān)工作，與您實驗室將來迎接 GxP 審計以及實驗室分析工作效率密切相關(guān)。
儀器法規(guī)認證對有效結(jié)果的獲得至關(guān)重要
儀器法規(guī)認證是數(shù)據(jù)質(zhì)量金字塔的分析基礎(chǔ)，對有效結(jié)果的獲得至關(guān)重要。在進行分析儀器確認時，上述 6 個關(guān)鍵問題與下面確認生命周期的特定階段直接相關(guān)：
資產(chǎn)管理篇
實驗室資產(chǎn)管理服務(wù)
傳統(tǒng)的實驗室管理服務(wù)，側(cè)重對于實驗室資產(chǎn)（儀器，試劑，耗材等）數(shù)量、位置和狀態(tài)的管理，而安捷倫 Crosslab 提供技術(shù)性資產(chǎn)管理服務(wù)。通過對于資產(chǎn)生命周期管理，結(jié)合資產(chǎn)使用情況、操作人員技術(shù)習(xí)慣及維護頻次和標準等，有效加強實驗室資產(chǎn)的可利用率以及實驗室效率。
同時我們提供實驗室日常的維護以及處理各類應(yīng)急故障，配合管理系統(tǒng)以及后臺專家團隊，保持實驗室運作順暢。
服務(wù)項目包括：
專屬管理專員，擁有行業(yè)經(jīng)驗與儀器設(shè)備維護經(jīng)驗
資源的協(xié)調(diào)
實驗室日常巡檢、維護
服務(wù)數(shù)據(jù)匯總與記錄
定期服務(wù)匯報
技術(shù)應(yīng)用問題解決
實驗室管理分析報告樣本
實驗室搬遷篇
定制化實驗室搬遷服務(wù)
生物制藥實驗室的搬遷往往要面對很多的挑戰(zhàn)，不僅要完成各類儀器設(shè)備的物理和性能的無損搬遷，還要設(shè)計和實施設(shè)備的 IQ/OQ/PQ/ 等的工作。校驗/計量等環(huán)節(jié)，同時，實驗室還面臨著各類生物、細胞等樣品在搬遷過程中的安全性，實驗室新舊址的環(huán)境消毒等工作。
大程度減少干擾 大限度延長正常運行時間
安捷倫 CrossLab 實驗室定制化搬遷服務(wù)，能幫助企業(yè)在短時間內(nèi)，完成實驗室儀器拆卸、搬遷、安裝以及實驗室范圍內(nèi)的所有驗證。不僅僅能確保合規(guī)，更能幫助實驗室早日順利恢復(fù)實驗。
不論您是需要移動一臺儀器還是遷移整個實驗室，不論是在實驗室間移動，還是跨國遠途運送，安捷倫都是您的佳合作伙伴。
