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支原體培養(yǎng)、鑒定、計(jì)數(shù)及藥敏試驗(yàn)試劑盒（比色法）說明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：支原體培養(yǎng)、鑒定、計(jì)數(shù)及藥敏試驗(yàn)試劑盒（比色法） 英文名稱：Mycoplasma IST 2

【包裝規(guī)格】 25 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于脲原體屬 Ureaplasma spp.和人型支原體 M. hominis 的培養(yǎng)、鑒定、提示性計(jì)數(shù)和藥敏試驗(yàn)的 檢測(cè)。 臨床常見樣本來源有尿液、陰道液、液等。 注意：解脲脲原體類分為兩個(gè)新種：微小脲原體和解脲脲原體，使用該試條時(shí)統(tǒng)視為脲原體屬（Ureaplasma spp.）。各種表以及試條上的 Uu 符號(hào)和結(jié)果表代表脲原體屬（Ureaplasma spp.）。

【檢驗(yàn)原理】 支原體 IST2 由選擇性液體培養(yǎng)基肉湯和含有 22 個(gè)測(cè)試反應(yīng)杯的試劑條組成。 肉湯提供支原體生長(zhǎng)的理想環(huán)境（酸堿度、底物和一些生長(zhǎng)因子）。 肉湯中的特殊底物（用于脲原體屬（Ureaplasma spp.）的尿素，用于人型支原體 M. hominis 的精氨酸）和 指示劑（苯酚紅）顯示由于 pH 值提高而產(chǎn)生顏色變化的陽(yáng)性反應(yīng)。 三種抗生素和一種抗真菌藥物的組合提供了選擇性，確保樣品中出現(xiàn)的任何污染菌群都不會(huì)影響試驗(yàn)。 接種后，把肉湯分配到試劑條中。 試劑條可同時(shí)提供下方的檢測(cè)結(jié)果： - 鑒定， - 半定量計(jì)數(shù)， 9 種抗生素的藥敏試驗(yàn)。

【主要組成成分】 試劑盒組成 產(chǎn)品編號(hào) 42 505 25 個(gè)測(cè)試 試劑 (R1) : 肉湯 25×3.1 mL 瓶 試劑 (R2) : 尿素－精氨酸凍干小球 25×1mL 小瓶 試劑 (R3) : 含有 22 個(gè)反應(yīng)孔的 25 個(gè)試條 接種蓋: 25 個(gè) 成份 1．試劑（R1）： 每一個(gè)瓶?jī)?nèi)含有 3.1mL 肉湯，混有用于泌尿生殖器支原體診斷的樣品制劑所需的穩(wěn)定的營(yíng)養(yǎng)成分。它可抑 制大多數(shù)革蘭陰性和革蘭陽(yáng)性細(xì)菌的生長(zhǎng)并且可用于 R2 試劑的復(fù)溶。 2．試劑（R2）： 每一個(gè)瓶?jī)?nèi)含有 1mL 的干凍的尿素－精氨酸肉湯。在 R2 和 3mL 的 R1 混合后，其組成如下： IVD 支原體培養(yǎng)、鑒定、計(jì)數(shù)及藥敏試驗(yàn)試劑盒（比色法） 版本號(hào) 10677I-CN-2012/01 2 成份（R1+R2） 以克/升為單位的純凈水中理論值配方： 該培養(yǎng)基可以根據(jù)要求的性能準(zhǔn)則來調(diào)整或者添加成分 肉胨（豬—牛） 8g 酪胨（牛肉） 8g 酵母抽提物 4g 氯化鈉 3.5g 精氨酸鹽酸鹽 5g 半胱氨酸鹽酸鹽 0.1g 尿素 1g 苯酚紅 0.05g PolyViteX 混合液 10mL 馬血清 100mL 抗生素混合液 10mL 純水 1L pH=6.3* * 過期的尿素-精氨酸 LYO 2 肉湯的 pH 值可能會(huì)降到 6.0 以下，這不影響產(chǎn)品的性能。 3．試劑（R3）：試劑條 試劑條含有 22 個(gè)反應(yīng)杯并且被分成 3 部分： 3.1 鑒定部分(1 至 3 號(hào)反應(yīng)杯) - 1 號(hào)反應(yīng)杯（0）：生長(zhǎng)質(zhì)控 - 2 號(hào)反應(yīng)杯（Uu）：脲原體屬（Ureaplasma spp.）鑒定 - 3 號(hào)反應(yīng)杯（Mh）：人型支原體(M. hominis)鑒定 反應(yīng)杯 測(cè)試 底物 1 O (對(duì)照) 苯酚紅 (0.05g/L) 2 Uu 苯酚紅 (0.05g/L) 林可霉素 3 Mh 紅霉素 3.2 計(jì)數(shù)部分（反應(yīng)杯編號(hào) 4 至 5） 此部分測(cè)定被檢測(cè)樣品中支原體的數(shù)量是否等于或者大于設(shè)定為 104CFU(菌落形成單位)的閥限值。 - 4 號(hào)反應(yīng)杯（Uu 3 104 ）：樣品中脲原體屬（Ureaplasma spp.）滴度 > 104 CFU - 5 號(hào)反應(yīng)杯（Mh 3 104）：人型支原體(M. hominis)滴度 3 104CFU 反應(yīng)杯 測(cè)試 底物 4 Uu 3 104 苯酚紅 (0.05g/L) 林可霉素 抑制物 5 Mh 3 104 紅霉素 抑制物 3.3 藥敏試驗(yàn)部分（6 至 22 號(hào)反應(yīng)杯） 此組反應(yīng)杯決定 9 種抗生素藥敏試驗(yàn)結(jié)果： 支原體培養(yǎng)、鑒定、計(jì)數(shù)及藥敏試驗(yàn)試劑盒（比色法） 版本號(hào) 10677I-CN-2012/01 3 反應(yīng)杯編號(hào) 抗生素以及簡(jiǎn)寫 濃度 毫克/升 6 或者 7 號(hào) 強(qiáng)力霉素 DOT 4 8 8 或者 9 號(hào) 交沙霉素 JOS 2 8 10 或者 11 號(hào) 氧氟沙星 OFL 1 4 12 或者 13 號(hào) 紅霉素 ERY 1 4 14 或者 15 號(hào) 四環(huán)素 TET 4 8 16 或者 17 號(hào) 環(huán)丙沙星 CIP 1 2 18 或者 19 號(hào) 阿奇霉素 AZI 0.12 4 20 或者 21 號(hào) 克拉霉素 CLA 1 4 22 號(hào) 原始霉素 PRI 2 注意：沒有被識(shí)別的反應(yīng)杯不含有任何底物。 需要但沒有提供的試劑和設(shè)備 試劑/儀器 - 礦物油（Ref. 70 100） - ATBTM 電子移液器（或等同物）（咨詢生物梅里埃） 設(shè)備 - 樣品收集拭子 - 移液管和微量移液管（用于接種試劑條） - 細(xì)菌孵育器 附加試劑 (生物梅里埃公司提供的產(chǎn)品－關(guān)于參考資料請(qǐng)查詢報(bào)價(jià)清單或向生物梅里埃公司查詢)： A7 支原體瓊脂（Ref. 43 003）

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃保存，有效期為 12 個(gè)月。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見外包盒標(biāo)簽。

【樣本要求】 ? 可用以下標(biāo)本進(jìn)行此試驗(yàn)： - 尿液 - 子宮頸陰道液 由于支原體對(duì)粘膜細(xì)胞有高的親和力，因此有必要全面*地刮取粘膜，以采集細(xì)胞。選鋁制或塑料 的藻酸鈣、滌綸或聚酯拭子。由于潛在的抑制作用，應(yīng)避免使用棉頭木柄拭子（12）。 - 液 ? 根據(jù)實(shí)驗(yàn)者自行確認(rèn)的操作步驟，其他的樣品也可以用于檢測(cè)（尿液，….），只要試驗(yàn)者認(rèn)為結(jié)果有效。 在服用抗生素進(jìn)行治療前采集樣品。 采樣應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，并調(diào)整適應(yīng)支原體的檢測(cè)。 為避免其他微生物的污染必須采取標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)。