優(yōu)呼吸肺功能測定儀

一、 產品標準及認證

1. 產品注冊名稱：肺功能測定儀； 

2. ★產品注冊標準：符合ISO26782認證要求，具備肺功能測定儀標準認證證書

3. ★產品檢測原理：采用壓差檢測技術原理。

二、 產品功能參數(shù)

1. ★檢測顯示參數(shù)包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、VEXP、FET等呼氣指標，PIF等吸氣指標；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC等；MVV（分鐘較大通氣量）：MVV、VT、RR等；

FVC、VC、MVV的相應核心指標需經過國家檢測機構檢測，符合肺功能測定儀技術標準；

2. 可進行支氣管舒張試驗；

3. 可檢測呼氣、吸氣指標，實時顯示動態(tài)曲線（流量容積曲線、時間容積曲線）；具備中國人預計值公式；

4. 便攜式設計，方便床旁及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調等工作開展；

5. ★產品需具備恰當措施克服交叉感染風險，以及有效克服使用過程中拆卸清洗傳感部件引起的潛在質控問題；

6. 同時支持A4報告打印或儀器自帶打印功能，方便基層醫(yī)療衛(wèi)生機構開展篩查與流調等工作場景下可以及時打印報告。

三、 產品質控功能

1. ★配套3L定標筒的定標精度為±0.4%，相應精度性能需經過第三方機構檢測；

2. 儀器支持容量定標、三流速線性驗證；

3. ★具備自動測量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進行BTPS自動修正功能；

4. ★廠家需具備肺功能測定儀、3L定標筒所必須的檢驗校準及標定設備，后續(xù)可根據臨床需求提供必要的質控校準檢測服務；

5. 系統(tǒng)軟件可根據檢測結果進行自動質控評級。

四、 產品數(shù)據傳輸

1. 支持無線數(shù)據互聯(lián)功能；

2. 支持單臺儀器離線工作及與PC端聯(lián)機工作模式。

五、 PC端軟件功能

1. 檢測模塊：肺通氣功能檢查（FVC、VC、MVV）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量容積（F-V）曲線、時間容積（V-T）曲線等；

2. 質控管理模塊：容量定標、線性驗證，并形成質控報告；自動計算質控評級；依據ATS/ERS智能推薦可接受度高的測量曲線；

3. 肺功能檢查對象信息收集及管理模塊：可錄入檢查對象基本信息、癥狀、危險因素、呼吸系統(tǒng)疾病史、身體測量結果、禁忌癥、及定期的慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等信息；

4. 隨訪問卷模塊：CAT、mMRC、COPD-SQ等問卷配置；

5. 報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺量計檢查、支氣管舒張試驗；

6. 工作臺賬模塊：檢測結果統(tǒng)計及報告導出；

7. 數(shù)據通訊模塊：支持對接醫(yī)院HIS系統(tǒng)；支持多中心及分級診療工作模式等功能；

8. 賬號管理及設置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升級、設備管理、預計值選擇、數(shù)據同步等。

六、 云端數(shù)據平臺功能

1. 項目管理功能：包括基礎信息，匯總信息，隨訪內容設置，項目參與單位等；

2. ★質控管理功能：設備質控定標報告，檢查報告質量管理；查看某個中心的質控報告，可在線批注、留言；

3. 肺功能檢查對象信息管理功能：包括調查對象姓名、性別、出生年月日、民族、證號、婚姻狀況、職業(yè)、戶籍地址、實際居住地址、門診號/住院號、癥狀、危險因素、呼吸病史、身體測量、禁忌癥、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；

4. ★肺功能報告管理模塊：肺功能報告匯總；肺功能質控等級；在線查看肺功能報告詳情；在線解讀批注；FVC檢查質量、FEV1檢查質量、肺通氣功能障礙類型、肺通氣功能障礙程度、舒張試驗陰性/陽性、GOLD分級等分析圖表展示；實時查看及動態(tài)展示本中心、本地區(qū)、本省肺功能檢查情況；

5. 數(shù)據導出功能：支持自定義時間范圍數(shù)據導出；支持全部數(shù)據導出，包括檢查對象基礎信息、肺功能報告數(shù)據、隨訪數(shù)據等；

6. 數(shù)據共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關數(shù)據和信息可傳輸共享至居民電子健康檔案和區(qū)域人口健康信息平臺等；

7. 安全性要求：保護調查對象隱私，保證信息平臺和所收集信息的安全性；

8. 具備可定制擴展功能。

七、 團隊服務支持能力

1. 團隊具備實施肺功能檢測能力培訓的經驗，能夠保證項目順利落地；

2. 廠家團隊具備豐富的全國肺功能規(guī)范化培訓經驗，具備完整的產品使用PPT、視頻等培訓素材。

八、 配置清單

1. 肺功能測定儀1臺（包括肺功能測定儀、PC端軟件和云端數(shù)據平臺等）；

2. 定標精度為±0.4%的3L定標筒1個，隨貨一次交付；

3. 肺功能檢測傳感配件10個；

九、 其他要求

1. 肺功能規(guī)范化培訓考核操作使用產品；

2. 國產創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新應用示范項目的產品

3. 在國內*醫(yī)院有一定*的經過臨床驗證的可靠產品

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