步入式藥品穩(wěn)定性試驗室

步入式藥品穩(wěn)定性試驗室

 產(chǎn)品詳情

溫度范圍（℃） 20-50   溫度波動度（℃）±0.5   溫度偏差（℃）±1

濕度范圍（%R.H）50-90  濕度偏差（%R.H）±3  電源（VHz）220/50    

產(chǎn)品特點

• 產(chǎn)品外觀及配件

庫板：外殼為彩鋼板，內(nèi)壁： 304不銹鋼 ；保溫材料為硬質(zhì)阻燃聚氨酯發(fā)泡

載物貨架：SUS304不銹鋼條設(shè)計貨物架，立柱底部配有金屬承重盤，每層承重100KG。

箱底部防滑板：箱底部鋪設(shè)3MM厚壓花鋁板。

內(nèi)腔：SUS304不銹鋼

照明裝置：設(shè)置有多個防潮吸頂照明燈。

箱體大門觀察窗：多層鋼化玻璃中空電阻膜加熱方防霜玻璃.。

箱體大門：大門配帶鎖和帶室內(nèi)開門裝置，防止操作者被誤關(guān)在實驗室里。

• 電子數(shù)據(jù)記錄
  采用日本*橫河無紙記錄儀，*FDA21CFRPART11中的權(quán)限管理，電子簽名，審計追蹤及數(shù)據(jù)安全防篡改。

記錄數(shù)據(jù)加密保存，數(shù)據(jù)上可按權(quán)限進行數(shù)字簽名。

記錄儀內(nèi)存500M，可通過SD卡導(dǎo)出電子數(shù)據(jù)，根據(jù)所選記錄周期，大可支持3年以上數(shù)據(jù)存儲。

3、溫濕控制

空氣調(diào)節(jié)方式：強制通風內(nèi)循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕
空氣循環(huán)裝置：鼓風風機系統(tǒng)
加熱方式：電加熱系統(tǒng)
加濕方法：電熱蒸氣加濕器

供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求。

制冷方式：多套進口耐熱型制冷壓縮機組（其中一套輔助）

變頻z利技術(shù)：多套進口變頻制冷壓縮機組（選配）

4、集中控制與遠程監(jiān)控

管理人員可以通過處于同一局域網(wǎng)中的電腦實時監(jiān)控多臺設(shè)備運行狀態(tài)。

5、安全保護

獨立工作室超溫保護

加濕系統(tǒng)斷水保護

制冷壓縮機過載保護

手機短信報警系統(tǒng)

郵件報警系統(tǒng)

6、節(jié)能*智能

低能耗設(shè)計，減少使用成本

*型設(shè)計，超低運行噪音

觸摸屏顯示，只管j確，更易操作

7、數(shù)據(jù)冗余

每一個箱體配置一組冗余監(jiān)測傳感器，對測得的數(shù)據(jù)進行校驗，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性和完整性

通過內(nèi)存和外存進行數(shù)據(jù)冗余，測量數(shù)據(jù)在任何情況下甚至是斷電故障中丟失的可能性極低

8、觸摸屏控制器

日本*議表+GX20觸摸屏集中控制，精度和可靠性優(yōu)異

操作界面集中于GX無紙記錄儀觸摸屏上，方便直觀

整機操作均具有密碼權(quán)限管理，所有操作（除電源總開關(guān)）均由痕跡記錄可查。

藥品批次相關(guān)信息可以通過觸摸屏予以記錄

9、制造和執(zhí)行標準

步入式藥品穩(wěn)定性試驗室是參照GB/T10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件有關(guān)要求制造

滿足2015年版《中國藥典》，滿足FDA、GMP、CGMP關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗的相關(guān)要求，滿足ICH指南中Q1A對照品穩(wěn)定性試驗的相關(guān)要求

除滿足2015年版《中國藥典》化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則中規(guī)定的加速試驗，長期試驗等項目外，用戶也可按藥品穩(wěn)定性試驗要求自行設(shè)置試驗條件

10、設(shè)備優(yōu)勢

量身定制尺寸，*利用實驗室空間，節(jié)省成本

80%核心部件*，可靠的質(zhì)量保證

低能耗，節(jié)能環(huán)保

創(chuàng)新的加濕技術(shù)，保證加濕系統(tǒng)長期穩(wěn)定運行

配置特選優(yōu)質(zhì)庫板材質(zhì)，保質(zhì)輕量

更優(yōu)化的空間利用率，可配置不同層數(shù)的貨架，貨架層距可按需求靈活調(diào)整

安全完善的保護功能：大門配備鑰匙鎖具有防反鎖功能，保證使用人員安全

提供完善符合標準要求的IQ,OQ驗證文件及服務(wù)，保證設(shè)備z佳性能

可滿足FDA21CFR Part11,助力眾多客戶成功通過FDA認證

制冷壓縮機風機可外置，不占用房間空間，無須額外配備空調(diào)

產(chǎn)品參數(shù)

設(shè)備使用條件：環(huán)境溫度：5-35℃；環(huán)境濕度：≤85%R.H

質(zhì)保一年，終身維修

提供符合標準的IQ/OQ驗證方案文件和 執(zhí)行服務(wù)