目錄:華譜(上海)檢測技術有限公司>>GMP驗證 純化水系統(tǒng)驗證>>陰涼庫驗證>> 陰涼庫驗證
| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè) |
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陰涼庫驗證
醫(yī)用冷庫庫體一般采用硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，使用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型，庫板用雙面彩鋼板采用*的偏心鉤和槽鉤，庫板偏心式的連接方式實現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密連接，優(yōu)異的密封性的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。冷庫設計符合國家相關標準要求，冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。
常見溫度范圍：
疫苗庫：0℃~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。
藥品（試劑）庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品、體外診斷試劑及生物制品等。
低溫保溫庫：-25℃~-15℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄5《驗證管理》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等法規(guī)文件均對冷庫驗證做出要求，并明確了冷庫驗證的目的、實施方案、內(nèi)容等詳細規(guī)定。
冷庫驗證主要內(nèi)容分類：
URS：用戶需求
DQ：設計確認
IQ：安裝確認
QQ：運行確認
PQ：性能確認
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