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醫(yī)用軟皂 藥典原料CDE備案資質(zhì)全高含量

軟皂，是一種藥品，主要用于慢性鱗屑性皮膚病（如銀屑?。┤コ杵ず皖^皮鱗屑，便秘時(shí)灌腸，扭傷和挫傷時(shí)作溫和抗刺激劑，清潔皮膚。

本品為適宜的植物油用氫氧化鉀皂化制成，含脂肪酸不得低于40.0%。

性狀

本品為黃白色至黃棕色或黃綠色、透明或半透明、均勻、黏滑的軟塊，微有特臭。

本品在水或乙醇中溶解。

鑒別

1、取本品20g，加水100mL，隨時(shí)攪拌或加熱促其溶解制成水溶液，此水溶液遇酚酞指示液，顯堿性反應(yīng)。

2、取上述水溶液2mL，加稀硫酸2mL即出現(xiàn)大量絮狀沉淀。

檢查

乙醇中不溶物

取本品5.0g，加熱中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）100mL溶解后，經(jīng)105°C恒重的垂熔玻璃坩堝濾過(guò)，濾渣用熱中性乙醇洗凈，并在105°C干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)3.0%。

脂肪酸的酸值和碘值

取本品30g，置干燥的大燒杯中，加熱水300mL，攪拌使溶解，緩慢加入4mol/L硫酸溶液60mL，在水浴中加熱至脂肪酸形成透明層，移置分液漏斗中，用熱水50mL洗滌，棄去洗液，分取油層置干燥燒杯中，放冷，應(yīng)對(duì)甲基橙指示液顯中性，置烘箱中除去多余的水分，濾過(guò)，照脂肪與脂肪油測(cè)定法（通則0713）測(cè)定，酸值不得大于205，碘值不得小于85。

游離氫氧化鉀

取上述乙醇中不溶物項(xiàng)下的濾液與洗液，加酚酞指示液1-2滴與硫酸滴定（(0.05mol/L）2.3mL，溶液不得顯紅色或粉紅色。

碳酸鹽

取上述乙醇中不溶物項(xiàng)下的殘?jiān)梅兴?0mL洗滌，洗液放冷，加甲基橙指示液2-3滴與硫酸滴定液（0.05mol/L）2.5mL，應(yīng)顯紅色。

未皂化物

取本品1.0g，加熱水20mL，應(yīng)溶解成幾乎澄清的溶液。

水分

照水分測(cè)定法（通則0832第四法），取甲苯250mL置A瓶中，加干燥氯化鋇10g，另取本品1.0g，用一小張玻璃紙包裹后置入A瓶，自“將儀器各部分連接"起，依法操作，檢讀水量，作為空白測(cè)定值，然后精密稱(chēng)取本品約7g，用玻璃紙包裹后投入上述A瓶中，再依法緩緩加熱，直至水分熘出，放冷至室溫，檢讀第二次水量，兩者之差即為供試量中的含水量，含水分不得過(guò)52.0%。

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