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醫(yī)藥級阿莫西林原料藥典二部標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)齊全

【鑒別】  （1）取本品與阿莫西林對照品各約0.125g，分別加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；另取阿莫西林對照品和頭孢唑林對照品各適量，加4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和5mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈254nm下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
   （2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集441圖）*。
   以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
   【檢查】  酸度  取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為3.5～5.5。
   溶液的澄清度  取本品5份，各1.0g，分別加0.5mol/L鹽酸溶液10ml，溶解后立即觀察，另取本品5份，各1.0g，分別加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即觀察，溶液均應(yīng)澄清。如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較，均不得更濃。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液，作為供試品溶液；另取阿莫西林對照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液，用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（99：1）為流動(dòng)相A；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（pH5.0）-乙腈（80：20）為流動(dòng)相B；檢測波長為254nm。先以流動(dòng)相A-流動(dòng)相B（92：8）等度洗脫，待阿莫西林峰洗脫完畢后立即按下表線性梯度洗脫。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品適量，加流動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜—致。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計(jì)。
   --------------------------------------------
    時(shí)間（分鐘）    流動(dòng)相A（%）    流動(dòng)相B（%）
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    0        92        8
    25        0        100
    40        0        100
    41        92        8
    55        92        8
   --------------------------------------------
   阿莫西林聚合物  照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用葡聚糖凝膠G-10（40～120μm）為填充劑，玻璃柱內(nèi)徑1.0～1.4cm，柱長30～40cm，流動(dòng)相A為pH8.0的0.05mol/L磷酸鹽緩沖液［0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（95：5）］，流動(dòng)相B為水，流速為每分鐘1.5ml，檢測波長為254nm。量取0.2mg/ml藍(lán)色葡聚糖2000溶液100～200μl 注入液相色譜儀，分別以流動(dòng)相A、B為流動(dòng)相進(jìn)行測定，記錄色譜圖。按藍(lán)色葡聚糖2000峰計(jì)算理論板數(shù)均不低于500，拖尾因子均應(yīng)小于2.0。在兩種流動(dòng)相系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰保留時(shí)間的比值應(yīng)在0.93～1.07之間，對照溶液主峰和供試品溶液中聚合物峰與相應(yīng)色譜系統(tǒng)中藍(lán)色葡聚糖2000峰的保留時(shí)間的比值均應(yīng)在0.93～1.07之間。稱取阿莫西林約0.2g置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解后，用0.3mg/ml的藍(lán)色葡聚糖2000溶液稀釋至刻度，搖勻。量取100～200μl注入液相色譜儀，用流動(dòng)相A進(jìn)行測定，記錄色譜圖。高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應(yīng)大于2.0。另以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，精密量取對照溶液100～200μl，連續(xù)進(jìn)樣5次，峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于5.0%。
   對照溶液的制備  取青霉素對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
   測定法  取本品約0.2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加2%無水碳酸鈉溶液4ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，立即精密量取100～200μl 注入色譜儀，以流動(dòng)相A為流動(dòng)相進(jìn)行測定，記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100～200μl 注入色譜儀，以流動(dòng)相B為流動(dòng)相，同法測定。按外標(biāo)法以青霉素峰面積計(jì)算，并乘以校正因子0.2[1]，阿莫西林聚合物的量不得過0.15%。
   殘留溶劑  精密稱取本品0.25g，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基乙酰胺5ml溶解，密封，作為供試品溶液；精密稱取丙酮和二氯甲烷適量，加N，N-二甲基乙酰胺定量稀釋制成每1ml中約含丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；初始溫度為40℃，維持4分鐘，再以每分鐘30℃的速率升溫至200℃，維持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為300℃，檢測器溫度為250℃；；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘；取對照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，丙酮和二氯甲烷的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，二氯甲烷的殘留量不得過0.12%，丙酮的殘留量應(yīng)符合規(guī)定。
   水分  取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分應(yīng)為12.0%～15.0%。
   熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。
   【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）為流動(dòng)相；檢測波長為254nm。取阿莫西林系統(tǒng)適用性對照品約25mg，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜*。
   測定法  取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】  β-內(nèi)酰胺類抗生素，青霉素類。
   【貯藏】  遮光，密封保存。
   【制劑】  （1）阿莫西林干混懸劑 （2）阿莫西林片 （3）阿莫西林膠囊 （4）阿莫西林顆粒

醫(yī)藥級阿莫西林原料藥典二部標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)齊全

司熱銷產(chǎn)品：磺胺嘧啶銀、鹽酸丁卡因、爐甘石、氯霉素、蓖麻油、硫酸鎂、甘草流浸膏、羊毛脂、碘化鉀、乳酸依沙吖啶（利凡諾）、輕質(zhì)液體石蠟、水合氯醛、蔗糖、硼酸、樟腦、碘、單糖漿、氧化鋅、冰醋酸、薄荷腦、硫酸鋇II型（干混二型）、尿素、醋酸氯已定、甘油、遠(yuǎn)志酊、*、碳酸氫鈉（口服/注射）、氯化銨、橙皮酊。