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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級(jí)呋塞米原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量99以上
2024-5-21 閱讀(253)
醫(yī)藥用級(jí)呋塞米原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量99以上
呋塞米
Fusaimi
Furosemide
本品為2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺酰基）-4-氯苯甲酸。按干燥品計(jì)算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱(chēng)定，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在271nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為565～595。
【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml，滴加氫氧化鈉試液使恰溶解，加硫酸銅試液1～2滴，即生成綠色沉淀。
?。?）取本品25mg，置試管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加對(duì)二甲氨基苯甲醛試液2ml，即顯綠色，漸變深紅色。
（3）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在228nm、271nm與333nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集184圖）一致。
【檢查】堿性溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加氫氧化鈉試液5ml溶解后，加水5ml，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml，充分振搖后，濾過(guò)；取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.014%）。
硫酸鹽 取上述氯化物項(xiàng)下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.04%）。
有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。避光操作。
混合溶劑 取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1∶1）至1000ml，混勻。
供試品溶液 取本品，加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液適量，用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-四氫呋喃-冰醋酸（70∶30∶1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為272nm；進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 理論板數(shù)按呋塞米峰計(jì)算不低于4000。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品0.50g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1g混合，加水少量，攪拌均勻，先以小火加熱，再熾灼至灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測(cè)定】取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，加乙醇30ml，微溫使溶解，放冷，加甲酚紅指示液4滴與麝香草酚藍(lán)指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于33.07mg的C12H11ClN2O5S。?
【類(lèi)別】利尿藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）呋塞米片（2）呋塞米注射液（3）復(fù)方呋塞米片
醫(yī)藥用級(jí)呋塞米原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量99以上
外用制劑輔料：
二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林(黃/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))、固體石蠟、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸鈉、單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無(wú)水碳酸鈉、二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(醫(yī)用)羥苯乙酯(鈉)、羥苯丙酯(鈉)、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；
