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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)注射用甘氨雙唑鈉原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2023-12-28 閱讀(185)
藥用級(jí)注射用甘氨雙唑鈉原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
注射用甘氨雙唑鈉Zhusheyong Gan’an ShuangzuonaGlycididazole Sodium for Injection 本品為甘氨雙唑鈉的無菌凍干品。按平均裝量計(jì)算，含無水甘氨雙唑鈉（C18H22N7NaO10）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。
【性狀】 本品為類白色至微黃色的疏松塊狀物或粉末；無臭；遇光色漸變黃。
【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圍中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約15µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在319nm的波長處有最大吸收。
【檢查】 酸堿度 取本品，加水制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8. 5。
溶液的澄清度與顏色 取本品，加水制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約10mg的溶液，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 避光操作。臨用新制。取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另精密稱取甲硝唑?qū)φ掌愤m量，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5µg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，甲硝唑按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過2.0% ；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）；雜質(zhì)總量不得過4.0%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。
熱原 取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉約50mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應(yīng)符合規(guī)定。
無菌 取本品，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液適量溶解后，經(jīng)薄膜過濾法處理，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液分次沖洗（每膜不少于200ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對(duì)照菌，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0102）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05mol/L醋酸銨溶液（pH7.1）（15：85）為流動(dòng)相；檢測波長為316nm。理論板數(shù)按甘氨雙唑鈉峰計(jì)算不低于3000，甘氨雙唑鈉峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 避光操作。臨用新制。取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含無水甘氨雙唑鈉0.5mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取甘氨雙唑鈉對(duì)照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 同甘氨雙唑鈉。
【規(guī)格】按C18H22N7NaO10計(jì)（1）0.25g （2）0.6g
【貯藏】 密閉，涼暗干燥處保存。
藥用級(jí)注射用甘氨雙唑鈉原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
公司主營產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱類型包裝規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)、
紅霉素 原料藥Kg/桶
甲硝唑 hot原料藥Kg/桶國藥準(zhǔn)字H
維生素U hot原料藥Kg/桶國藥準(zhǔn)字H
曲克蘆丁原料藥Kg/桶國藥準(zhǔn)字H
亮菌甲素原料藥Kg/桶國藥準(zhǔn)字H
甲氧芐啶原料藥Kg/桶國藥準(zhǔn)字H
諾氟沙星原料藥Kg/桶國藥準(zhǔn)字H
比賽可靈（氯貝膽堿）原料藥Kg/袋，Kg/桶
甲基硝基咪唑中間體Kg/袋
甲酸甲酯中間體Kg/桶
甲基咪唑中間體Kg/袋
顛茄流浸膏原料藥Kg/袋
檸檬酸鉀添加劑Kg/桶
檸檬酸鈉添加劑Kg/桶
檸檬酸鈣添加劑Kg/桶
乳酸鈣添加劑Kg/桶
乳酸鈉添加劑Kg/桶
乳酸亞鐵添加劑Kg/桶
葡萄糖酸鈣添加劑Kg/桶
葡萄糖酸鋅添加劑Kg/桶
葡萄糖酸亞鐵添加劑Kg/桶
葡萄糖酸鉀添加劑Kg/桶
