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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級鹽酸丁卡因醫(yī)藥級原料藥醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)新貨到了
2023-7-17 閱讀(383)
藥用級鹽酸丁卡因是一種用于醫(yī)療和藥物制備的原料藥。鹽酸丁卡因具有麻醉、鎮(zhèn)痛和止血等藥理作用。它可以用于麻醉局部肌肉和神經(jīng)，用于手術(shù)和疼痛管理。
醫(yī)藥級原料藥是一種符合藥物生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì)。質(zhì)量可追蹤、純度高、穩(wěn)定性好等特點(diǎn)使其成為醫(yī)藥工業(yè)的重要原料。鹽酸丁卡因的醫(yī)藥級原料藥具備良好的品質(zhì)和穩(wěn)定性，可以用于生產(chǎn)制備各種醫(yī)用藥品。
醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)是指藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的參考書。醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥物的質(zhì)量要求，包括外觀、純度、溶解度、含量等方面。鹽酸丁卡因的醫(yī)藥典級標(biāo)準(zhǔn)確保了其質(zhì)量合格，可以安全有效地應(yīng)用于臨床使用。
本品為4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為147～150℃（升溫速率為每分鐘1.5℃）。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結(jié)晶；濾過，結(jié)晶用水洗滌，在80℃干燥，依法測定（通則0612第一法），熔點(diǎn)約為131℃。
?。?）取本品約40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即顯黃色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】酸度 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加乙醇50ml振搖使溶解，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點(diǎn)體積的差作為滴定體積。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。
【貯藏】密封保存。
【制劑】注射用鹽酸丁卡因
