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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)硝苯地平原料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案市場(chǎng)行情
2023-7-17 閱讀(214)
藥用級(jí)硝苯地平是一種常用的降壓藥物，適用于高血壓、冠心病等疾病的治療。由于其廣泛的應(yīng)用和需求量大，市場(chǎng)上有很多藥企生產(chǎn)和銷(xiāo)售該藥的原料藥。
目前，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥用級(jí)硝苯地平原料藥的質(zhì)量和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥用級(jí)硝苯地平原料藥必須符合國(guó)家相關(guān)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系。只有通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的審核，才能獲得藥用級(jí)硝苯地平原料藥的CDE備案資格。
由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)藥用級(jí)硝苯地平的需求較大，目前該藥原料藥的市場(chǎng)行情相對(duì)較穩(wěn)定。價(jià)格方面，藥企之間存在一定的競(jìng)爭(zhēng)，但總體上價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，沒(méi)有大幅波動(dòng)。同時(shí)，由于藥用級(jí)硝苯地平的藥效和安全性得到廣泛認(rèn)可，醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)該藥的需求也相對(duì)穩(wěn)定。
本品為2,6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品計(jì)算，含C17H18N2O6應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光不穩(wěn)定。
本品在丙酮或易溶，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為171～175℃。
【鑒別】 （1）取本品約25mg，加丙酮1ml溶解，加20%氫氧化鈉溶液3～5滴，振搖，溶液顯橙紅色。
（2）取本品適量，加ml使溶解，加無(wú)水乙醇制成每1ml約含15μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在237nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在320～355nm的波長(zhǎng)處有較大的寬幅吸收。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集469圖）一致。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。避光操作。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對(duì)照品貯備液 取雜質(zhì)Ⅰ對(duì)照品與雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌?，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合溶液。
【含量測(cè)定】 取本品約0.4g，精密稱定，加無(wú)水乙醇50ml，微溫使溶解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸8.5ml，加水至100ml）50ml、鄰二氮菲指示液3滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，在水浴中加熱至50℃左右，繼續(xù)緩緩滴定至橙紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于17.32mg的C17H18N2O6。
【類(lèi)別】 鈣通道阻滯藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】?。?）硝苯地平片（2）硝苯地平軟膠囊（3）硝苯地平膠囊
