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OPUS® 5cm-60cm預裝柱在受控分類潔凈室內裝填，符合ISO 7級無活性顆粒（NVP）標準。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標準室內進行。
 

• 每周監(jiān)測活性劑無活性顆粒
• 裝填操作及將層析填料配量進入層析柱時，監(jiān)測活性污染物
• 限制進入區(qū)域，只用于生產OPUS®預裝柱
• 常規(guī)清洗和消毒計劃
• 監(jiān)測房間壓力差，使用100% HEPA過濾空氣，以維持空氣質量
• 在所有相關領域發(fā)布要求的凈化服程序

為支持客戶文件存檔，OPUS®預裝柱法規(guī)支持文件包括以下部分：
 

• 產品規(guī)格
• 生產程序
• 溶出性和析出性
• 運輸質量
• 用戶指南
• 材料證書
• 樣品分析證書

為提供大的靈活性，OPUS®預裝柱可應用非GMP和GMP應用。除下表所標注外，一般情況下，OPUS® 非GMP和GMP預裝柱是*的。OPUS® 非GMP預裝柱不提供填料樣品。OPUS® GMP預裝柱提供填料樣品，以便在終端用戶工廠進行填料*性測試。