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產(chǎn)品名稱：

美德聲 IsoCell PRO 先進療法隔離器/細胞治療隔離器

產(chǎn)品詳情

IsoCell PRO是BIOAIR為細胞和基因治療設(shè)計的隔離系統(tǒng)，提供用于先進療法藥物（ATMPs）生產(chǎn)的無菌操作環(huán)境。IsoCell PRO專為需要GMP認證的細胞治療、基因治療和再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用而設(shè)計，通過一體化設(shè)計實現(xiàn)工作流的高效和成本節(jié)省。隔離器內(nèi)部具備CO?/O?培養(yǎng)箱、顯微鏡、廢棄物處理系統(tǒng)，并使用垂直單向氣流系統(tǒng)確保無菌等級A環(huán)境。此系統(tǒng)采用過氧化氫氣化（H?O?）消毒，支持對隔離器和傳輸艙進行全面滅菌，確保材料進入操作區(qū)域前無菌處理。

IsoCell PRO的氣流和自動化控制系統(tǒng)，確保在GMP標準下的無菌生產(chǎn)，同時支持SCADA系統(tǒng)的監(jiān)控和數(shù)據(jù)追溯，符合21 CFR Part 11標準。多種集成組件進一步提升了工作區(qū)的安全性和便捷性，例如快速傳遞窗和模塊化設(shè)計，支持不同生產(chǎn)需求的定制配置。

產(chǎn)品列表

性能特點

ü  GMP認證：符合GMP、FDA和USP標準，適合細胞和基因治療的無菌操作。

ü  一體化培養(yǎng)箱：集成CO?/O?培養(yǎng)箱，無需在操作中轉(zhuǎn)移樣本，保持高等級環(huán)境。

ü  自動化控制：通過SCADA系統(tǒng)監(jiān)控，實現(xiàn)21 CFR Part 11的合規(guī)數(shù)據(jù)管理。

ü  過氧化氫消毒：支持H?O?消毒，確保工作區(qū)和傳輸艙在材料進入前達到無菌狀態(tài)。

ü  正壓防護：HEPA過濾器保證正壓環(huán)境，防止外部污染回流。

ü  集成顯微鏡：內(nèi)置顯微鏡和15英寸監(jiān)視器，支持實時細胞觀察和數(shù)據(jù)存儲。

ü  快速傳遞窗：在無需中斷操作的情況下快速傳遞樣本，保持無菌環(huán)境。

ü  廢棄物處理系統(tǒng)：內(nèi)部廢棄物系統(tǒng)支持安全傳輸和更換，防止污染泄露。

適用范圍

ü  細胞和基因治療實驗室：支持細胞治療和基因治療的無菌生產(chǎn)。

ü  再生醫(yī)學(xué)實驗室：為再生醫(yī)學(xué)研究提供符合GMP要求的無菌操作空間。

ü  制藥實驗室：適用于細胞藥物生產(chǎn)的無菌隔離環(huán)境。

ü  組織工程和干細胞研究：提供安全的無菌操作環(huán)境，支持干細胞和組織工程的研究應(yīng)用。

ü  GMP生產(chǎn)車間：在高度受控環(huán)境下生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的先進療法藥物。