上海粘克可吸收醫(yī)用膜

粘克"可吸收醫(yī)用膜廣泛應(yīng)用于：曾外科、資料、婦產(chǎn)科等諸多科室的多種手術(shù)。經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究及臨床應(yīng)用證明，其防粘連效果確切、安全可靠、使用方便，是臨床實(shí)踐中預(yù)防術(shù)劇不良粘連的有效手段。

作用原理

粘克"可吸收醫(yī)用膜由聚DL-乳酸為原料制成， 通過(guò)膜的物理隔離作用將術(shù)后易粘連組織界面分開(kāi)，達(dá)到防止組織粘連的作用。

降解過(guò)程

粘克"可吸收醫(yī)用膜的降解時(shí)間根據(jù)創(chuàng)面纖維蛋白滲出和創(chuàng)面修復(fù)時(shí)間而設(shè)計(jì)：

粘克"可吸收醫(yī)用膜在體內(nèi)維持膜的形態(tài)在4周左右，隨后在體液(水)的作用下，聚合物共聚鏈斷裂，材料的機(jī)械強(qiáng)度減弱，水解的作用進(jìn)一步將長(zhǎng)鏈變成短鏈， 直到降解為小分子乳酸單體，小分子乳酸單體經(jīng)三羧酸循環(huán)后最終成為二氧化碳和水， 經(jīng)呼吸道、尿液、皮膚等以各種形式排出體外。

代謝過(guò)程

小分子乳酸單體在人體內(nèi)被代謝成二氧化碳和水， 并通過(guò)呼吸作用和排泄系統(tǒng)排出體外。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

安全可靠

生物相容性好

柔軟服帖，操作方便

降解時(shí)間合理，防粘連效果確切

降解吸收，無(wú)需二次手術(shù)取出

無(wú)動(dòng)物源性材料難以避免的抗原、過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。

安全性評(píng)價(jià)

1、國(guó)際認(rèn)證

聚乳酸的安全性被美國(guó)FDA、歐盟CE廣泛認(rèn)可，可用于組織修復(fù)、組織工程、藥物載體等醫(yī)學(xué)臨床，以聚乳酸為材料的醫(yī)療器械被各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并大量應(yīng)用于臨床。

2、NMPA認(rèn)證

粘克"可吸收醫(yī)用膜是三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審評(píng)。

溶血實(shí)驗(yàn)

根據(jù)GB/T 14233.2中方法測(cè)試, 溶血率應(yīng)<5%。

結(jié)果:不溶血, (溶血率為0.16%).

細(xì)胞毒性

根據(jù)GB/T 16886.5中浸提液方法測(cè)試， 細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)。

結(jié)果：試樣漫提液與細(xì)胞接觸24小時(shí)，細(xì)胞相對(duì)存活率為110.9%；無(wú)細(xì)胞毒性(0級(jí))。

皮內(nèi)刺激

根據(jù)GB/T 16886.10中方法測(cè)試，綜合平均記分之差應(yīng)小于1。

結(jié)果： 綜合平均記分之差為0.62

致敏試驗(yàn)

根據(jù)GB/T 16886.10中方法測(cè)試,應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。

結(jié)果：無(wú)致敏反應(yīng)。

上海粘克可吸收醫(yī)用膜