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當(dāng)前位置:山西錦洋藥用輔料有限公司>>藥用玉米油>>藥用級玉米油>> CDE備案藥用級玉米油藥典標(biāo)準(zhǔn)
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產(chǎn)品型號CDE備案
品 牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地臨汾市
更新時間:2022-05-23 16:37:15瀏覽次數(shù):447次
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藥用級玉米油藥典標(biāo)準(zhǔn)玉米油主要用作肌內(nèi)注射制劑的溶劑或局部用制劑的賦形劑。含有高達67%玉米油的乳劑也用作口服營養(yǎng)補充劑。與表面活性劑和能形成凝膠的聚合物合用時,可用作獸用1制劑。 玉米油作為食用油有悠久的歷史,也用于口服給藥的片劑或膠囊劑中。
藥用級玉米油藥典標(biāo)準(zhǔn)
【檢查】脂肪酸組成 取本品8~10滴(約重150~250mg),置50ml量瓶中(滴入時勿碰瓶壁),加0.5mol/L甲醇溶液4ml,在65℃水浴中加熱,待油珠溶解后,放冷,加15%甲醇溶液5ml,在65℃水浴中加熱2分鐘,放冷,加正己烷1~4ml,在65℃水浴中加熱1分鐘,放冷,加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部,混勻,靜置分層,照氣相色譜法(通則0521)測定。以聚丁二酸乙二醇酯為固定液,涂布濃度為10%~15%,柱溫為185℃。載氣為氮氣,流速為每分鐘30ml,氫氣流速為每分鐘30ml,空氣流速為每分鐘300ml,進樣口溫度為250℃,檢測器溫度為250℃。 取上層液1~2μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,其出峰順序為棕櫚酸、硬脂酸、油酸、亞油酸和亞麻酸,按不加校正因子的歸一化法計算峰面積,依次為8%~19%、1%~4%、19%~50%、34%~62%、0%~2%,應(yīng)符合規(guī)定。
不皂化物 取本品約5g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加乙醇溶液(取10g,加乙醇溶解并稀釋至100ml,即得)50ml,加熱回流1小時,放冷,移至分液漏斗中,用100ml熱水分次洗滌錐形瓶,洗液并入分液漏斗中,再加水50ml,放冷,用乙提取3次,每次100ml,合并乙提取液,用水洗滌乙提取液,直至洗液中加酚酞指示液2滴不顯紅色為止,加少量無水硫酸鈉置乙提取液中,放置1小時,濾過,濾液置已恒重的蒸發(fā)皿中,并用乙10ml洗滌分液漏斗,洗液并入蒸發(fā)皿中,置50℃水浴上蒸去,加丙酮3ml溶解殘渣,置水浴上蒸去丙酮,在70~80℃減壓干燥30分鐘,并在減壓條件下放冷,稱定重量。將稱重后的殘渣加乙2ml溶解,再加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴,用乙醇制滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈淡紅色并在30秒內(nèi)不褪色,以殘渣重量(g)為a,供試品消耗的乙醇制滴定液(0.1mol/L)體積(ml)為b,供試品重量(g)為W,按下式計算不皂化物,不得過1.5%。
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