藥用醫(yī)用級混合脂肪酸甘油酯36 38有批文

中文名稱 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）  

英文名稱 Hard Fat

分 子 式 硬脂栓劑基質主要是由碳鏈較長的過飽和脂肪酸（C8H17COOH~C18H37COOH）的甘油三酯及不同比例的甘油單酯和甘油二酯組成。不同級別的產(chǎn)品可以含有不同的添加劑，如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。

英文別名 Adeps solidus (PhEur)

化學名稱 硬脂甘油三酸酯(自譯) Hard fat triglyceride esters

本品的熔融性質、硬度和釋藥曲線隨著時間而改變。存放幾個月后，熔點可能會提髙過1℃。因為基質的復雜性，所以對于這種老化現(xiàn)象不容易解釋其機理。有證據(jù)表明存在微小的由無定型向結晶（其中可能有或不可能有多晶型轉變）的轉變，然而其他有些研究者發(fā)現(xiàn)，熔點的改變與甘油三酯向更穩(wěn)定的多晶型形態(tài)的轉變有密切的聯(lián)系。在熔點測定之前，可以“有條件地"認為基質是一種穩(wěn)定的晶體形式。

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合成原理：

以脂肪酸（RCOOH）及甘油（C3H8O3）在催化劑作用下，經(jīng)酯化反應制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。

其反應式為：

RCOOH 催化劑 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3（COR）3+H2O 218℃

催化劑的主要作用：是增加有利于水解反應的氫離子和氫氧離子，促使水在油酯中乳化，增加水和油的接觸面積，以利于水解反應的進行。它不會改變反應平衡的極限，且與加入量無關，它僅起到加速反應的作用，在相同條件下，添加催化劑的多少與達到平衡的時間成反比。

利用反應平衡率K確定生產(chǎn)處方配比量和反應時間的長短。由此，可較好地控制酸值、羥值等主要質量指標。

在生產(chǎn)過程中，對參加反應的物料溫度、真空度進行有效地控制，讓物料*反應。在脫水轉酯化過程中，需注意物料反應劇烈程度。