藥用注射級(jí)聚山梨酯吐溫80醫(yī)用22批號(hào)20藥典

藥用注射級(jí)聚山梨酯80 吐溫80 特點(diǎn)

聚山梨酯80（供注射用）產(chǎn)品具有以下特點(diǎn)：

• 符合中典2015版聚山梨酯80（供注射用）質(zhì)量要求

• 更高度：采用以上度的油酸為原料

• 更佳外觀：近乎無(wú)色的外觀，帶來(lái)更佳品質(zhì)

• 更高安全性：嚴(yán)格控制產(chǎn)品游離油酸和過(guò)氧化物殘留

• 良好乳化效果：保障輔料更換過(guò)程中制劑的穩(wěn)定性

• 更低雜質(zhì)殘留：嚴(yán)格控制乙二醇、二甘醇、三甘醇雜質(zhì)殘留

藥用注射級(jí)聚山梨酯吐溫80醫(yī)用22批號(hào)20藥典

吐溫80制備

1. 將山梨醇加熱減壓蒸餾，收集60-85℃（8.0kPa）蒸出水分達(dá)到計(jì)算量，趁熱出料，得失水山梨醇。將其與油酸酯化，得斯盤80。然后，將斯盤80與環(huán)氧乙烷在堿催化下縮聚，得到吐溫80。

2. 將360kg司盤60加入不銹鋼攪拌反應(yīng)釜中，加熱熔化后攪拌，再加入50的溶液8kg,密封反應(yīng)釜，抽真空進(jìn)行脫水和脫空氣。當(dāng)物料溫度升高至110～120℃，釜上視鏡的內(nèi)表面上無(wú)水滴或水霧時(shí)，即完成脫水。再經(jīng)數(shù)次充入干燥氮?dú)庵脫Q空氣后，停止抽真空，升溫至140℃，開(kāi)始通入環(huán)氧乙烷。控制反應(yīng)溫度為160～180℃，壓力不過(guò)0.2MPa。當(dāng)通入的環(huán)氧乙烷接近800kg時(shí)，取樣測(cè)反應(yīng)物的濁點(diǎn)，當(dāng)1的活性物在10的氯化鈉溶液中的濁點(diǎn)達(dá)到58～62℃時(shí)，反應(yīng)即達(dá)到終點(diǎn)。將產(chǎn)物冷卻至80～90℃，攪拌下加入，調(diào)節(jié)pH值為5～7。然后在攪拌下，滴加雙氧水12～15kg進(jìn)行漂白，攪拌1h后，冷卻，放料，可得成品1kg。

3.將1 mol預(yù)熱的斯盤8 0投入反應(yīng)釜中,在攪拌下加入催化劑量的,升溫,并抽真空用氮?dú)庵脫Q釜中空氣,溫度控制在1 3 0~1 4 0℃開(kāi)始通入5 m o l環(huán)氧乙烷,反應(yīng)溫度維持在1 5 0~1 6 0℃。通完環(huán)氧乙烷后冷卻,將料液打入中和釜用調(diào)酸值至2左右,再用雙氧水脫色,后脫水5 h,得成品