醫(yī)藥用級檸檬酸三正丁酯CP2020有注冊批文

枸櫞酸三丁酯

Juyuansuan Sanzhengdingzhi

Tributyl Citrate

C₁₈H₃₂O₇ 360.44 [77-94-1]

【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定。

測定法 取本品約300mg，精密稱定，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，另取枸櫞酸三丁酯對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以35苯基-65甲基聚硅氧烷為固定液，內(nèi)徑0.32mm，柱長30m，液膜厚度0.5μm的毛細管柱為色譜柱，起始溫度80℃，維持0.5分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持30分鐘，檢測器溫度275℃，進樣口溫度225℃。載氣為氮氣，流速每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三丁酯對照品和乙酰枸櫞酸三丁酯對照品適量.加二氯甲烷溶解并制成毎1ml各含30mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三丁酯相對保留時間0.9，乙酰枸櫞酸三丁酯相對保留時間1.0，枸櫞酸三丁酯峰與乙酰枸櫞酸三丁酯峰的分離度應(yīng)不得小于1.5；重復(fù)進樣，枸櫞酸三丁酯峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過2.0。

【檢查】重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之十。 砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火熾燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加 5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003）。

有關(guān)物質(zhì) 取本品，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml含30mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置ml量瓶中，加二氯甲烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液的0.5倍（0.5），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的1.5倍（1.5）。

酸度 取本品16.0g，加對溴麝香草酚藍指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴麝香草酚藍指示液（0.1的乙醇溶液）數(shù)滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.5ml。

【性狀】 本品為無色澄清的油狀液體。 本品在乙醇、或丙酮中易溶，在水中幾乎不溶。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.037～1.045。 折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.443～1.445。

【類別】 藥用輔料，增塑劑。 【貯藏】 密封保存。

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