藥用輔料吐溫80別名聚山梨酯80包裝500ml

藥用輔料吐溫80別名聚山梨酯80包裝500ml

 聚山梨酯-80，又名吐溫-80，是一種非離子型表面活性劑及乳化劑，化學(xué)式為C₂₄H₄₄O₆(C₂H₄O)_n。易溶于水，溶于乙醇、植物油、、甲醇、甲苯，不溶于礦物油。低溫時成膠狀，受熱后復(fù)原。有特臭，味微苦。

含有20個氧乙烯單元的聚山梨酯是親水性非離子表面活性劑，廣泛用作穩(wěn)定的水包油藥物乳劑的乳化劑。聚山梨酯還可用作各種物質(zhì)，包括香精油和油溶性維生素的增溶劑，用作口服或非胃腸道混懸劑的潤濕劑。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)聚山梨酯有助于提高p-糖蛋白底物的藥物分子的口服生物利用度

酸堿度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631)，pH 值應(yīng)為5.0?7.5。

顏色

取本品10ml，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液8.Oml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml)比較，不得更深。

乙二酵與二甘醇

取本品約4g ,精密稱定，置100ml量瓶中，精密加人內(nèi)標溶液（取1，3-丁二醇適量，用丙酮制成每lml中約含4mg的溶液）lml ,加丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇各約40mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml置另一100ml量瓶中，精密加乂內(nèi)標溶液lml ,加丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。以50%苯基-50% 甲基聚硅氧烷為固定液(柱長為30m，內(nèi)徑為0.53mm，膜厚度l.Oum) ，起始溫度為40°C ,以每分鐘1CTC的速率升溫至60°C ,維持5分鐘后，以每分鐘10°C的速率升溫至170°C，再以每分鐘15°C的速率升溫至280°C，維持60分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進樣口溫度為270°C，檢測器溫度290°C。取對照品溶液作為系統(tǒng)適用性試驗溶液，各峰之間的分離度均不得小于2.0，各峰的拖尾因子均應(yīng)符合規(guī)定。量取供試品溶液與對照品溶液各lul，分別進樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標法以峰面積計算，乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。

環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)

取本品約lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加超純水l.oml，密封，搖勻，作為供試品溶液；精密量取環(huán)氧乙烷對照品貯備溶液適量，置量瓶中，加經(jīng)處理的聚乙二酵400(在60°C，1.5?2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6小時，除去揮發(fā)成分)溶解并稀釋制成每lml中約含lug 的溶液，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)適量，精密稱定，用水制成每lml中約含10ug的溶液，作為二氧六環(huán)
對照品溶液。取本品約lg , 精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻。作為對照品溶液。量取環(huán)氧乙烷對照品溶液0 .5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1m l及二氧六環(huán)對照品溶液0 .5ml，密封，搖勻。作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照氣相色譜法（通則0521)試驗。以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35C，維持5分鐘，以每分鐘5°C的速率升溫至180°C，再以每分鐘30°C的速率升溫至230°C，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進樣口溫度為150°C,檢測器溫度為250°C。頂空平衡溫度為70°C, 平衡時間45分鐘，取系統(tǒng)適用性試驗溶液頂空進樣，流速為每分鐘2.5ml, 分流比1:20 。調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高為滿量程的15% ，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0 , 二氧六環(huán)峰高至少應(yīng)為基線噪音的5 倍以上。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，重復(fù)進樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過15% ，二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差應(yīng)不得過10%。按標準加入法計算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001% ，含二氧六環(huán)不得過 0.001%。

凍結(jié)試驗

取本品，置玻璃容器內(nèi)，于5°C 士 2°C放置24小時，不得凍結(jié)。

水分

取本品，照水分測定法（通則0832第一法1) 測定，含水分不得過3.0% 。

熾灼殘渣

取本品l.O g，依法檢查（通則0841) ，遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品l.Og ,置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120°C(必要時可添加硫酸，總量不超過10ml)，小心滴加濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢査(通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過 0.0002% )。

脂肪酸組成

取本品約0.lg ，精密稱定，置50ml錐形瓶中，加2%甲醇溶液2ml，置65°C水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%甲醇溶液2ml，在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氣化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通
則0521)試驗。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細管柱(0. 2mmX30m，膜厚度0.50Mm )為色譜柱，起始溫度為90°C，以每分鐘20°C的速率升溫至160 °C ,維持1分鐘，再以每分鐘2°C的速率升溫至220 °C ,維持20分鐘；進樣口溫度為190 °C ;檢測器溫度為250°C。分別稱取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯與亞麻酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并制成每lm 中各約含lmg的溶液，取lul注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計算不低于10000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液lul注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算（峰面積小于0.05% 的峰可忽略不計），含油酸不得少于58.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得大于5.0%、16.0%. 8.0%、6.0%、18.0%與 4.0%。