藥用醫(yī)用級十六醇有CDE備案A

藥用醫(yī)用級十六醇有CDE備案A

中文名十六醇（劉潤紅）

漢語拼音Shiliuchun

英文名Cetyl Alcohol

分子式與分子量C16H34O  242.44

CAS號[36653-82-4，124-29-8] （劉潤紅）

本品為固體醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于90.0。

性狀本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。

本品在乙醇和乙m中易溶，在水中幾乎不溶（劉潤紅）。

穩(wěn)定性和貯藏條件    
本品在酸、堿、光和空氣中穩(wěn)定，不會發(fā)生酸敗。應(yīng)保存于密閉容器中，置于陰涼干燥處[1]。

安全    
十六醇主要用于局部制劑中，但也可以用于口服及腸給藥的制劑中。
   在患有郁積性皮炎的病人中，十六醇與變應(yīng)性遲發(fā)型敏反應(yīng)的發(fā)生有關(guān)。
與十八十六醇，羊毛脂和硬脂酸的交叉致敏作用也見于報道。
過敏反應(yīng)的發(fā)生可能是因?yàn)楣I(yè)級的十六醇中的雜質(zhì)引起，因?yàn)楦叨忍岬氖?．5)不會引起過敏反應(yīng)。

熔點(diǎn)

本品的熔點(diǎn)為46～52℃。

酸值應(yīng)不大于1.0。

皂化值取本品20.0g，依法操作應(yīng)不大于2.0。

碘值取本品2.0g，加三L甲烷25ml，振搖使溶解，依法操作，應(yīng)不大于2.0。（劉潤紅）

羥值應(yīng)為218～238

鑒別在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。

檢查乙醇溶液的澄清度與顏色

取本品0.50g，加乙醇20ml加熱使溶解，放冷，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，應(yīng)不得更濃。

含量測定

照氣相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

以－聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為分析柱，火焰離子化檢測器；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于00，十六醇峰與相鄰色測定法

取本品mg，精密稱定，置ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品適量，加無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計算十六醇的含量，即得。3.10 類別

藥用輔料，釋放阻滯劑和基質(zhì)等。

貯藏

密閉，在陰涼干燥處保存。（劉潤紅）

版本《中華人民共和典》2015年版