意大利普利塞活檢針PRE1310適用：肝，腎，前列腺以及腹腔內(nèi)腫塊的組織活檢。

特點：

意大利普利塞活檢針PRE1310是半自動切割式活檢針，操作簡便、彈力強、組織獲取可靠；附有定位針，便于CT下操作。

產(chǎn)品規(guī)格：

包裝形式：

意大利HS PRECISA半自動活檢針PRE1310每盒5支，每支為一次性使用包裝，EOG滅菌。

適用：肝、腎、前列腺及腹腔內(nèi)腫塊的組織活檢
特點：半自動切割式活檢針，操作簡便彈力強、組織獲取可靠。附有定位針便于CT下操作

通用說明：

1、是切割式、機動一體式活檢針。在B超或CT引導下用于獲得軟組織包括來自肺、肝、脾、腎、前列腺、淋巴結、乳腺、甲狀腺等活組織切片檢查。該產(chǎn)品采用了改進Vim-Silvermanl氏的“guillotine”或“tru-cut”技術。

2、在對接受抗凝治療或血液凝固問題的患者考慮活檢程序時，需要進行仔細的醫(yī)學評估。該產(chǎn)品不適用于骨組織。

3、本產(chǎn)品僅供受過培訓和具有診斷和介入技術經(jīng)驗的醫(yī)生使用。

4、本產(chǎn)品使用說明書不是在解釋或者建議任何醫(yī)學或外科技術。醫(yī)師對使用本產(chǎn)品的步驟和技術負責。

5、活組織檢查后給予患者的治療應根據(jù)所使用的活檢技術和患者的狀況而定。

使用指導：

1、從包裝中取出本產(chǎn)品，取下護套。

2、可選擇（10mm或20mm）活檢標本，并回拉拉簧柄兼觸發(fā)裝置以加載本產(chǎn)品。

3、確定目標部位，在B超或CT引導下找好位置。

4、為了便于活檢針順利穿刺，建議使用皮切刀預先對皮膚進行切口。

5、在內(nèi)針桿*縮回的情況下，將內(nèi)針推進目標部位，內(nèi)針桿上的樣本采集空間應被外針管覆蓋。在本產(chǎn)品進入目標部位之前，請勿推進內(nèi)針桿。

6、推進內(nèi)針桿以暴露出內(nèi)針桿上的樣本采集空間。確認處于獲取活檢標本的區(qū)域。

7、取下安全鎖扣，按壓拉簧兼觸發(fā)裝置，彈射釋放將使外針管自動前進。

8、抽針，然后回拉拉簧兼觸發(fā)裝置，推出內(nèi)針桿以便獲取活檢標本。

9、如需多次獲取活檢標本，請再次回拉拉簧柄兼觸發(fā)裝置并重復之前的步驟。

10、因外針管可拆卸并留置于患者體內(nèi)，可以達到一次穿刺多次獲取活檢標本的目的。

11、可以使用同軸誘導針或與外針管匹配的內(nèi)針進行穿刺。包裝中單獨提供了誘導針。

12、使用同軸誘導針獲取活檢標本時，請避免過度彎曲活檢針針頭，因為與誘導針內(nèi)壁的摩擦會使活檢針無法正常進入。

13、如果外針管被留置于患者體內(nèi)以多次獲取活檢標本，請確保內(nèi)針桿已重新定位在相同方向（外針管基座上的圓點朝上）。

14、包裝中包含一個魯爾鎖帽，可在多次獲取活檢標本時用于外針管，防止逆流。

15、包裝中包含一個附件，防止誤觸發(fā)。

警示和注意：

1、本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品。

2、本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

3、只有內(nèi)包裝完好無損，才能保證本產(chǎn)品的無菌性。

4、確認內(nèi)包裝完好無損。如內(nèi)包裝有破損，應禁止使用。

5、儲存在陰涼干燥環(huán)境，避光。

6、只有符合的存儲條件時，才能保證本產(chǎn)品的無菌性和完整性。

7、打開包裝前請檢查有效日期和針的規(guī)格。

8、應始終考慮有可能導致過敏反應。

9、本產(chǎn)品為一次性使用。如果重復使用，本產(chǎn)品無法按照預期工作，并可能對患者和醫(yī)師造成嚴重傷害。重復使用本產(chǎn)品有可能導致感染。請勿重復使用或2次滅菌本產(chǎn)品。

10、本產(chǎn)品使用后可能造成潛在的生物危害。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療標準和適用的當?shù)鼗驀曳煞ㄒ?guī)，本產(chǎn)品一經(jīng)使用過，應視為醫(yī)療廢品處理。

11、臨床認可的與活檢程序相關的潛在并發(fā)癥包括：血腫、出血、感染、周圍組織損傷、疼痛、咯血、胸腔出血、組織穿孔、與手術無關的器官或血管出血。如出現(xiàn)并發(fā)癥，醫(yī)師應該根據(jù)自己的專業(yè)知識采取相應的補救措施。

12、任何不良事件信息必須及時反饋生產(chǎn)企業(yè)和國家藥品監(jiān)督管理局。

13、在MR環(huán)境中不得使用本產(chǎn)品。

14、本產(chǎn)品僅用于醫(yī)院和無菌室。

15、確保外針管針尖與內(nèi)針桿針尖已經(jīng)正確裝配，且內(nèi)針桿在使用前不會彎曲。

16、如果是同軸活檢，請在使用前檢查誘導針的規(guī)格和兼容性。

17、采集的活檢標本量取決于軟組織的性質(zhì)和狀況。

18、滅菌有效期為5年

19、CE編號0373

20、型號：

PRE1307,PRE1310,PRE1407,PRE1410,PRE1415,PRE1420,PRE1610,PRE1615,PRE1620,PRE1625,PRE1807,PRE1810,PRE1815,PRE1820,PRE1825,PRE1920,PRE2010,PRE2015,PRE2020

生產(chǎn)企業(yè)/注冊人名稱及住所等：

生產(chǎn)企業(yè)/注冊人名稱：HS醫(yī)療服務公司HS Hospital ServiceS.p.A

生產(chǎn)企業(yè)/注冊人住所：Via Zosimo,13 00178 Roma-Italia

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址：Via Angela Vacchi,23/25 04011 Aprilia(LT)-Italia