步入式藥品穩(wěn)定性試驗室 Labonce(20000GS-80000GS）

一、性能指標(biāo)

1、 參照標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10586-2006 濕熱試驗箱技術(shù)條件，JJF1101-2019 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范；

2、 溫度范圍：20 ～ 45℃，溫度波動度≤ ±0.5℃ ，溫度偏差≤ ±1.0℃；

3、 濕度范圍：20 ～ 80%RH，濕度偏差≤ ±3.0%RH( 可定制節(jié)能型：40 ～ 80%RH)；

4、 測試點可選：25℃ /60%RH、30℃ /65%RH( 低濕：40℃ /25%RH、25℃ /40%RH)；

5、 低溫試驗室：可定制≤ 20℃的陰涼庫，2 ～ 8℃的低溫冷藏庫 ( 溫度波動度≤ ±1.0℃ ，溫度偏差≤ ±2.0℃ )。

二、 結(jié)構(gòu)特征

1、 結(jié)構(gòu)系統(tǒng)：全新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計，保證室內(nèi)的溫濕度均勻性，內(nèi)壁及風(fēng)道板的材質(zhì)為不銹鋼 304，底部滿鋪不銹  鋼 304 花紋防滑板，配中空鋼化玻璃觀察窗、照明燈、門加熱；

2、 制冷系統(tǒng)：進口制冷壓縮機組，帶備用系統(tǒng)；

3、 控制系統(tǒng)：大屏幕可程式彩色觸摸屏控制器 7 寸以上，帶三級用戶權(quán)限、審計追蹤；

4、 三級權(quán)限：采用用戶名及密碼登錄，用戶名具備權(quán)限，至少三級以上；

5、 審計追蹤：控制系統(tǒng)帶有歷史報警記錄和操作記錄功能，用戶能夠清晰掌握設(shè)備運行狀態(tài)，并支持用 U 盤以不可 更改文件格式導(dǎo)出；

6、 濕度控制：進口電容式濕度傳感器，高精度，低漂移，長壽命，免維護；

7、 數(shù)據(jù)管理：配置針式微型打印機和電子數(shù)據(jù)存儲功能；

8、 報警系統(tǒng)：現(xiàn)場蜂鳴報警，遠程溫濕度偏差、低水位、斷電手機短信報警；

9、 安全裝置：大門配置帶鑰匙安全鎖并具有防反鎖功能，內(nèi)部緊急按鈴功能，保證使用人員安全，帶多種安全保護 措施及故障報警；

10、日常監(jiān)控：配置至少兩個日常溫濕度監(jiān)控點，根據(jù)驗證后溫度最差點、濕度最差點；

11、其它配置：FC 系列配置變頻壓縮機組，節(jié)能 50% 以上，符合 ICH 和中國藥典 2020 版指導(dǎo)原則，詳見技術(shù)方案；

12、選 配：網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器系統(tǒng)，對所有設(shè)備的數(shù)據(jù)進行集成管理，并符合 FDA 21CFR PART II 法規(guī)要求。