本公司成功被中鐵總公司為瘧疾快速檢測(cè)試劑盒的供應(yīng)商，本公司生產(chǎn)的瘧疾快
速檢測(cè)試劑盒子通過中鐵相關(guān)專家的層層篩選，zui后憑借其產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、價(jià)
格優(yōu)等優(yōu)勢(shì)一舉奪得中鐵駐外單位瘧疾快速檢測(cè)試劑盒*供應(yīng)商。
瘧疾快速檢測(cè)試劑是一種用來定性的檢測(cè)全血標(biāo)本中的瘧原蟲抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測(cè)人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它3中瘧原蟲【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲的混合感染。
| 瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲種類的寄生蟲引起的，通過受感染蚊蟲的叮咬在人際傳 播。如未及時(shí)進(jìn)行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴(yán)重疾病。
類型：惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、三日瘧原蟲和卵形瘧原蟲。zui常見的是惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲。惡性瘧原蟲是到目前為止zui致命的一種瘧疾感染。
危害：每30秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有100多萬人死于瘧疾，主要是嬰幼兒和孕婦。
易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒有免疫力，通常在回國之后面臨延遲或錯(cuò)誤的瘧疾診斷。 |
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| 產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個(gè)試劑條中應(yīng)用了2種不同單克隆抗體，分別來檢驗(yàn)血樣中是否有 HRPII抗原（惡性瘧*）及“泛瘧疾抗原” （Pan-malaria）（四種瘧原蟲共有）。
兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體，被固定在膜支撐物上，形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連，加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗－瘧原蟲抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測(cè)條。該檢測(cè)條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個(gè)書形、鉸鏈狀的檢測(cè)卡中。這就構(gòu)成了一個(gè)完整的快速檢測(cè)試劑卡。檢測(cè)時(shí)，將全血加到加樣墊上，血樣中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A 試劑液加到檢測(cè)條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng)。固定的抗－瘧原蟲抗體捕獲抗原結(jié)合物，形成檢測(cè)線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物，形成質(zhì)控線。一旦血樣流過檢測(cè)條，將檢測(cè)卡閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A 試劑把檢測(cè)條上多余的血液洗去。 |
瘧疾快速檢測(cè)試劑（膠體金法）使用說明書
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：瘧疾快速檢測(cè)試劑（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
測(cè)試卡/卡均鋁膜袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。
100人份/盒
【預(yù)期用途】
適用于瘧疾疑似患者的輔助確診或瘧區(qū)病例篩查。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
靈敏度：瘧疾檢測(cè)試劑zui低檢測(cè)出量為50-200個(gè)瘧原蟲/微升血。
特異性：與濃度為105-108CFU/ml的弓形蟲、囊蟲、旋毛蟲、血吸蟲、包蟲、及濃度為103-108ng/ml的類風(fēng)濕因子等血樣中病原體和常見物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑采用免疫層析分析技術(shù)和雙抗體夾心法檢測(cè)紅細(xì)胞中或者釋放于紅細(xì)胞外的瘧原蟲含有的特異性可溶蛋白PF乳酸脫氫酶和pan乳酸脫氫酶。
檢測(cè)時(shí)，滴加5微升全血標(biāo)本于試劑加樣孔處，隨之滴加4滴裂解液，裂解后的標(biāo)本在毛細(xì)管效應(yīng)下向上層析。如標(biāo)本中含有PF/PAN乳酸脫氫酶，將與預(yù)標(biāo)記的乳酸脫氫酶抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的PF/PAN乳酸脫氫酶抗體捕獲，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)形成1條/2條紅色反應(yīng)線，此時(shí)為陽性結(jié)果；如標(biāo)本中不含有PF/PAN乳酸脫氫酶，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)沒有形成紅色反應(yīng)線，此時(shí)為陰性結(jié)果。無論待檢測(cè)物質(zhì)是否存在標(biāo)本中，質(zhì)控區(qū)內(nèi)都會(huì)形成一條紅色的反應(yīng)線，這是判斷標(biāo)本量是否足夠、層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【主要組成成份】
1、 試劑卡
2、 裂解液
3、 吸管
4、 使用說明書
【適用儀器】
1、 秒表
2、 離心機(jī)
3、 采血針/采血管
【樣本要求】
全血收集：采用抗凝管采血；或者在采血管里先加入抗凝劑，將采集血樣加入并搖勻備用。指尖、耳垂末梢貨靜脈樣本采集后應(yīng)盡可能立即使用；7天以上的全血樣不適用于該試劑。
【檢測(cè)方法】
檢測(cè)前清閱讀使用說明書，檢測(cè)時(shí)應(yīng)該在室溫下進(jìn)行。
1、 沿鋁膜袋切口部位撕開，取出試劑卡平放，并做好標(biāo)記。
2、 吸取5微升全血樣本垂直滴加于加樣孔A中，同時(shí)滴加4滴裂解液于加樣孔B中。
3、 15分鐘內(nèi)觀察顯示結(jié)果；30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。
【檢驗(yàn)結(jié)果解釋】
陽性：
1、 兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T1）及對(duì)照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示惡性瘧原蟲感染；
2、 三條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T1、T2）及對(duì)照區(qū)（C）都出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。提示感染了惡性瘧原蟲，但不排除其他型瘧原蟲的聯(lián)合感染。
3、 兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測(cè)區(qū)（T2）及對(duì)照區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提示除惡性虐以外的瘧原蟲感染
陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在對(duì)照區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線
無效：對(duì)照區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測(cè)無效，建議此時(shí)用新的檢測(cè)卡重新檢測(cè)。
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