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產(chǎn)品簡介
法以鏡檢法為金標(biāo)準(zhǔn)，采用單盲法檢測臨床“四熱“患者血樣。結(jié)果使用廣州輝康公司惡性瘧快速檢測試劑盒檢測“四熱“患者547例，檢出瘧疾陽性323例。敏感性和特異性分別為95．00％和100．00％，與鏡檢符合率為96．89％。
詳細介紹
概述： 本產(chǎn)品采用單克隆抗體和免疫膠體金層析色譜快速檢測技術(shù)，檢測瘧原蟲特異性代謝酶（乳酸脫氫酶），能夠檢測包括Plasmodium falciparum （惡性瘧），P. vivax （間日瘧） , P. ovale（卵形瘧）, P. malariae（三日瘧）等四種人體瘧原蟲。具有高度的特異性和敏感性，快速方便，僅20分鐘左右，即可判斷結(jié)果；試劑配置完整，包括所有檢測用器材，拆開即用。
一、 產(chǎn)品名稱：瘧疾快速檢測試劑
四、 性能指標(biāo)：
1、 檢測病種：可檢測所有四種人體瘧疾，惡性瘧、間日瘧、卵形瘧和三日瘧；
2、檢測靶物：瘧原蟲特異性乳酸脫氫酶（p-LDH）；
3、特異性：*；與人體LDH、類風(fēng)濕因子不交叉；
4、檢測水平：檢測水平可以達到0.001%（50個蟲體/vl全血）。
5、便捷性：20分鐘左右出結(jié)果，提供所有必須的檢測器材；肉眼判斷結(jié)果；
6、療效考核：只有存在活瘧原蟲，才能被檢測為陽性，因此具有高度的療效考核價值。一般有效治療后2-4天，檢測轉(zhuǎn)陰性，特別適合于防疫部門對病人的治療監(jiān)控。
五、特點與比較：
1 、特異性高：檢測蟲體LDH，避免了交叉反應(yīng)；而其它公司產(chǎn)品所檢測的瘧原蟲的HRPII（富組氨酸蛋白2）與類風(fēng)濕因子等有較大的非特異性反應(yīng)，容易出現(xiàn)假陽性，會給相關(guān)人員和檢疫部門帶來不必要的麻煩。
2 、敏感性強：高達0.001%的檢測水平，達到同類瘧疾檢測的水平。
3 、有療效考核價值：這是本產(chǎn)品zui突出的特點之一，這對于病人控制有重要意義。而HRPII不僅與類風(fēng)濕因子等有高度交叉反應(yīng)，而且病人治療*后仍長期存在于血液中，因此，無法判斷治療效果。
比較詳見附表1
六、符合防疫部門要求情況：
1、本產(chǎn)品檢測靶物為瘧疾病原的抗原本身，屬于直接感染證據(jù)，比抗體IgG與IgM指標(biāo)有更大的診斷意義；
2、本產(chǎn)品采用膠體金快速檢測技術(shù)，檢測時間20分鐘左右；
3 、本產(chǎn)品配給了稀釋液、采血針、采血管、消毒式子等所有采血用品和檢測卡。
4 、使用情況：文獻論文見下：
技術(shù)特點
快速：20分鐘即可判斷結(jié)果。
方便：配備全部器材，12微升外周全血即可，肉眼判斷結(jié)果。
敏感：瘧原蟲密度為0.001-0.002%可以檢出，比鏡檢更勝*。
特異：*的工藝設(shè)計有效剔除非特異性吸附，與人RBC無交叉。
穩(wěn)定：先進的金標(biāo)和膜處理技術(shù)使得反應(yīng)具有高度的穩(wěn)定性；
療效考核：只有活瘧原蟲才有LDH，治療后消失。因此，有良好的療效考核價值。
【預(yù)期用途】
適用于瘧疾疑似患者的輔助確診或瘧區(qū)病例篩查。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
靈敏度：瘧疾檢測試劑zui低檢測出量為50-200個瘧原蟲/微升血。
特異性：與濃度為105-108CFU/ml的弓形蟲、囊蟲、旋毛蟲、血吸蟲、包蟲、及濃度為103-108ng/ml的類風(fēng)濕因子等血樣中病原體和常見物質(zhì)不發(fā)生交叉反應(yīng)。
【檢驗原理】
本試劑采用免疫層析分析技術(shù)和雙抗體夾心法檢測紅細胞中或者釋放于紅細胞外的瘧原蟲含有的特異性可溶蛋白PF乳酸脫氫酶和pan乳酸脫氫酶。
檢測時，滴加5微升全血標(biāo)本于試劑加樣孔處，隨之滴加4滴裂解液，裂解后的標(biāo)本在毛細管效應(yīng)下向上層析。如標(biāo)本中含有PF/PAN乳酸脫氫酶，將與預(yù)標(biāo)記的乳酸脫氫酶抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的PF/PAN乳酸脫氫酶抗體捕獲，在檢測區(qū)內(nèi)形成1條/2條紅色反應(yīng)線，此時為陽性結(jié)果；如標(biāo)本中不含有PF/PAN乳酸脫氫酶，在檢測區(qū)內(nèi)沒有形成紅色反應(yīng)線，此時為陰性結(jié)果。無論待檢測物質(zhì)是否存在標(biāo)本中，質(zhì)控區(qū)內(nèi)都會形成一條紅色的反應(yīng)線，這是判斷標(biāo)本量是否足夠、層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也是作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于以下主要用戶：（中國駐非洲醫(yī)療單位，機構(gòu)，醫(yī)生）
中國疾病預(yù)防控制中心
中鐵六局
中鐵四局
中非基金
本公司在非洲安哥拉設(shè)有銷售部，如需要電咨詢！