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本品是一種不需要任何儀器設(shè)備的全血檢測(cè)法，是利用免疫層析分析原理、雙抗原夾心法快速檢測(cè)血液中是否含有HIV1/2/0 抗體，從而用于臨床判斷人體是否受到HIV1/2/0 病毒的感染。 艾康HIV(1/2/O)診斷試劑通過(guò)中國(guó)藥品生物檢定所、解放軍艾滋病檢測(cè)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室、浙江省疾病預(yù)防控制中心HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室、北京地壇醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)院附屬第二醫(yī)院、浙江省血液中心6家機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。

【測(cè)定原理】
ACON HIV1/2/0 試劑盒采用高度特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫層析分析技術(shù)來(lái)定性檢測(cè)血液中是否含有HIV1/2/0 抗體，
試劑盒中含有被事先固定于膜上測(cè)試區(qū)(T)的重組HIV 抗原和質(zhì)控區(qū)(C)的相應(yīng)抗體。測(cè)試時(shí)，血標(biāo)本滴入試劑盒加樣孔(S)內(nèi)，血標(biāo)本中的HIV1/2/0抗體與預(yù)包被在膜上的重組抗原-乳膠結(jié)合物反應(yīng)。然后，混合物隨之在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析，在測(cè)試區(qū)(T)與固定在膜上的重組HIV抗原反應(yīng)。如果血液中含有抗HIV-1(0)或HIV-2抗體，在測(cè)試區(qū)內(nèi)(T)會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶，表明是陽(yáng)性結(jié)果。如果在測(cè)試區(qū)內(nèi)(T)沒(méi)有出現(xiàn)紅色條帶，則血液中不含有抗HIV1/2/0 抗體，表明是陰性結(jié)果。無(wú)論抗- HIV1/2/0 抗體是否存在于血液中，混合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至質(zhì)控區(qū)(C)，質(zhì)控區(qū)的相應(yīng)抗體與乳膠結(jié)合物反應(yīng)出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)內(nèi)(C)所顯現(xiàn)的紅色條帶是判定層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【標(biāo)本收集】
血標(biāo)本的采集：指尖、耳垂末梢或靜脈標(biāo)本采集后應(yīng)盡可能立即使用，抗凝血應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用以避免融血。血清/血漿標(biāo)本的收集：血清/血漿標(biāo)本由靜脈采血后離心獲得，標(biāo)本在2-8°C可保存一周。如長(zhǎng)期保存需冷凍。避免反復(fù)凍融
【操作步驟】
在進(jìn)行任何測(cè)試前必須先完整閱讀使用說(shuō)明，使用前將檢測(cè)試劑盒和全血/血清/血漿標(biāo)本恢復(fù)至室溫(20-30oC)，取出反應(yīng)緩沖液并放置20分鐘使其恢復(fù)至室溫。
1． 從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒(注意：在打開(kāi)鋁箔袋前應(yīng)先恢復(fù)至室溫)。在1小時(shí)內(nèi)應(yīng)盡快地使用，特別是在室溫高于30°C或是在高度潮濕的環(huán)境中應(yīng)盡快地使用。在一小時(shí)內(nèi)測(cè)試將會(huì)得到*效果。
2． 將試劑盒置于干凈平坦的臺(tái)面上，用吸管吸取指尖血或靜脈血后滴入1滴全血/血清/血漿(約25ml)于加樣孔S中，隨后加入1 滴緩沖液于加樣孔S 中。切勿將指尖血直接滴入加樣孔內(nèi)。
3． 等待紅色條帶的出現(xiàn)，在15分鐘左右讀取測(cè)試結(jié)果。關(guān)鍵要注意，在紅色條帶出現(xiàn)以前，背景要清晰，特別當(dāng)樣本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗體，會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)的T線顏色稍淡，此時(shí)更需注意背景要清晰。在20分鐘后讀取的結(jié)果無(wú)效。
 

【結(jié)果判定】
陽(yáng)性(+)：兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條位于測(cè)試區(qū)內(nèi)(T)，另一條位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)(C)。
陰性(-)：僅質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條紅色條帶，在測(cè)試區(qū)內(nèi)(T)無(wú)紅色條帶出現(xiàn)。
無(wú)效：質(zhì)控區(qū)(C)未出現(xiàn)紅色條帶，表明不正確的操作過(guò)程或試劑盒已變質(zhì)損壞。在任何情況下，應(yīng)重新測(cè)試。如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。
注意：由于樣本中抗-HIV 抗體滴度的不同，測(cè)試區(qū)(T)內(nèi)的紅色條帶會(huì)顯現(xiàn)出不同深淺的顏色。但是，本試劑盒的測(cè)試結(jié)果不能做為判定樣本中抗體滴度高低的依據(jù)。
【靈敏度】
ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測(cè)試劑盒在臨床標(biāo)本中用HIV 的EIA 的檢測(cè)試劑盒進(jìn)行比較，結(jié)果表明ACON HIV 乳膠層析法全血/血清/血漿檢測(cè)試劑盒對(duì)HIV-1(0)和HIV-2抗體具有很高的靈敏度，其相對(duì)靈敏度達(dá)*。
【特異性】
運(yùn)用在ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測(cè)試劑盒中的重組HIV抗原為病毒包膜上的糖蛋白。同EIA檢測(cè)試劑盒相比，ACON HIV 乳膠層析法檢測(cè)試劑盒對(duì)HIV-1(0) 和HIV-2抗體具有很高的特異性，其相對(duì)特異性達(dá)99.6%。
【使用限制】
l ACON HIV1/2/0 乳膠層析法檢測(cè)試劑盒僅用于體外診斷，并適用于檢測(cè)全血/血清/血漿樣本中的抗- HIV1/2/0 抗體。
l 這項(xiàng)測(cè)試僅表示樣本中抗- HIV1/2/0 抗體的存在，而不能作為機(jī)體感染HIV-1(0)或HIV-2的標(biāo)準(zhǔn)。
l 為了確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，可對(duì)樣本用ELISA 或WesternBlot 作進(jìn)一步的分析。
l 同所有的診斷試劑一樣，檢測(cè)結(jié)果必須結(jié)合內(nèi)科醫(yī)生得出的其它臨床癥狀進(jìn)行診斷。
l 如果測(cè)試結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測(cè)試。陰性結(jié)果并不能排除感染HIV-1(0)或HIV-2的可能性。
【存儲(chǔ)和穩(wěn)定性】
原包裝儲(chǔ)存于4-30°C，并裝在密封的袋中。反應(yīng)緩沖液保存于2-30°C。試劑盒在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的，切忌冷凍或超過(guò)有效期后使用,有效期24個(gè)月。(有效期見(jiàn)包裝袋)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司制造
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【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)】浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070053號(hào)
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400359號(hào)
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】YZB/國(guó) 0203-2009