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方案詳情：

制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。在制藥行業(yè)，水既是應(yīng)用最廣泛的工藝原料，又是良好的溶劑 ，并廣泛用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的清洗。

制藥用水中的有機物一般來自水源、供水系統(tǒng)（包括凈化，貯存和輸送系統(tǒng)）以及水系統(tǒng)中菌膜的生長。而水中微生物、細菌主要靠有機物為生，因此檢測制藥用水中有機碳總量，可以間接實現(xiàn)對細菌、微生物以及內(nèi)毒素等指標(biāo)的有效控制。總有機碳（TOC）分析儀是一種簡單而高效的有機物檢測工具，可廣泛應(yīng)用于制藥用水和制藥設(shè)備清潔驗證中。

在本案例中，A 客戶主要從事基因治療藥物研發(fā)。B 客戶主要從事化學(xué)原料藥和制劑的處方工藝開發(fā)和質(zhì)量研究的藥物研發(fā)。這兩家制藥用戶均已購買哈希實驗室產(chǎn)品 QbD1200+ TOC 分析儀并對純化水，注射用水以及清潔驗證等應(yīng)用點進行總有機碳的檢測分析。

A 和 B 兩家制藥用戶因生產(chǎn)藥物種類和所在部門職責(zé)的不同，在 TOC 檢測的應(yīng)用點稍有差異。

A 家制藥用戶主要對注射用水進行 TOC 的檢測，而 B 家制藥用戶需要對純化水、注射用水和清潔驗證三個應(yīng)用點的水樣進行 TOC 的檢測。

兩家用戶平均每日檢測 20-30 個水樣，并且累計使用時長均有一個月左右的時間。

總結(jié)：

·QbD1200+ TOC 分析儀不僅符合 2020 版《中國藥典》要求，并且也滿足中國 GMP 及 21 CFR PART 11 計算機化系統(tǒng)驗證要求。

·自兩臺 QbD1200+ TOC 分析儀安裝調(diào)試投入使用以來，儀器運行狀態(tài)良好，并且在這一個月左右的使用時間內(nèi)，客戶對儀器的操作維護和性能表現(xiàn)方面均比較滿意。

·客戶表示儀器配置的自動進樣器可實現(xiàn)無人值守，并可以最大可能地減少樣品被人為污染的可能性。

• 哈希實驗室總有機碳分析儀

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