Gibco兔血清26250-084血清*的生產(chǎn)過程

從采集-加工-質(zhì)檢*垂直整合，全程透明化跟蹤，大程度地降低外來物質(zhì)污染的風(fēng)險(xiǎn)，提升批次間的一致性，從而擁有出眾的性能。

符合高標(biāo)準(zhǔn)的采集過程：

只選擇批準(zhǔn)的農(nóng)場，只選擇經(jīng)臨床檢驗(yàn)的健康動(dòng)物

采用心臟穿刺法將胎牛血清采集于一次性包裝袋

快速冷藏，全程控溫

 專車運(yùn)輸，高*

嚴(yán)格控制的生產(chǎn)及檢測過程：

不同產(chǎn)地的血清絕不混合，以免交叉污染

 遵循嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的分離，3重微米級(jí)過濾機(jī)制

過濾后立刻機(jī)械灌裝至無菌瓶，降低生物污染風(fēng)險(xiǎn)

65項(xiàng)質(zhì)量控制，確保質(zhì)量和可重復(fù)性

的可靠性和可追溯性：

每瓶血清均有*的質(zhì)量報(bào)告和參考編碼

 *的iMatch工具，搜索性能匹配需求的血清批次

 獲得血清工業(yè)協(xié)會(huì) (ISIA) 的可追溯性認(rèn)證，符合可追溯性標(biāo)準(zhǔn)

 Gibco的質(zhì)量體系部門保留整個(gè)供應(yīng)鏈中所有可追溯性記錄，從采集、加工、運(yùn)輸?shù)缴虡I(yè)交易，每批血清質(zhì)量、數(shù)量均可查詢。

 Gibco血清遵循食品藥品管理局 (FDA) 的質(zhì)量體系法規(guī) (cGMP)，在通過ISO 13485認(rèn)證的美國工廠及ISO 9001認(rèn)證的澳大利亞和新西蘭工廠進(jìn)行生產(chǎn)，且終只有符合全部生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的血清方可批準(zhǔn)銷售。

? 正常情況下，融化后血清的外觀顏色應(yīng)該是？

    血清為動(dòng)物來源，成分復(fù)雜，不同批次間會(huì)存在一些外觀上的差別。一般情況下，它們的顏色可能是金黃色、紅色、琥珀棕色或者是介于三者之間。
 

? 血清應(yīng)如何保存？

    未拆封的血清應(yīng)存放于-15至-20℃，避免反復(fù)凍融。拆封后的血清應(yīng)無菌分裝成一次的用量并存放于-15至-20℃，在產(chǎn)品質(zhì)量證書標(biāo)識(shí)的效期內(nèi)均可使用。2-8℃溶解后建議盡快使用。
 

? 血清的有效期是多久？

    大部分血清效期是5年，針對(duì)每個(gè)批次，請(qǐng)通過質(zhì)檢文件確定具體效期日期。

? 血清應(yīng)如何融解？

    從冰箱中取出血清，放于2-8℃融化，融化過程中不時(shí)旋轉(zhuǎn)（swirling mix）混勻。充分融解后分裝或平衡到室溫后使用

? 為什么有時(shí)血清中出現(xiàn)絮狀沉淀？是否需要去除？如何去除？

    多種原因可能導(dǎo)致絮狀沉淀的形成，常見的原因之一是融化過程中，脂蛋白聚集所致。該現(xiàn)象一般不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。可以400g離心5分鐘，取上清，然后過濾。根據(jù)需要選擇合適的濾膜孔徑，一般常用的是0.22um PES材質(zhì)的濾膜。為避免濾膜阻塞，建議離心后取上清加入培養(yǎng)基內(nèi)一起過濾而不是直接過濾血清。
 

? 為什么存放于冰箱中的血清會(huì)出現(xiàn)沉淀？如何避免該現(xiàn)象？

    在2-8°C條件下存放，血清中的多種蛋白或脂蛋白會(huì)形成肉眼可見的沉淀，如血纖蛋白（fibrin），單體時(shí)處于溶解狀態(tài)，在凍融過程中會(huì)發(fā)生聚集，形成肉眼可見的沉淀。但該現(xiàn)象一般不會(huì)影響血清的性能?？梢?00g離心5分鐘，取上清，然后過濾。根據(jù)需要選擇合適的濾膜孔徑，一般常用的是0.22um PES材質(zhì)的濾膜。為避免濾膜阻塞，建議離心后取上清加入培養(yǎng)基內(nèi)一起過濾而不是直接過濾血清。為盡量避免出現(xiàn)上述現(xiàn)象，建議血清分裝成一次性用量存于-15°至-20℃冰箱，避免反復(fù)凍融和融化后的血清在2-8°C條件下長時(shí)間放置。
 

? 血清是否需要做滅活處理？

    這取決于您的應(yīng)用。

    滅活過程中，會(huì)導(dǎo)致血清中某些成分被破壞，如氨基酸，維生素，生長因子等。所以只有在您的實(shí)驗(yàn)對(duì)血清有特殊要求時(shí)，才會(huì)考慮對(duì)血清進(jìn)行滅活處理。如您的實(shí)驗(yàn)對(duì)血清中的某種組分敏感，需要去除該組分。常見的情況是需要去除血清中的補(bǔ)體蛋白，因?yàn)檠a(bǔ)體在機(jī)體中參與細(xì)胞殺傷，巨噬細(xì)胞和淋巴細(xì)胞活化，肥大細(xì)胞和血小板組胺釋放，平滑肌收縮等過程，所以一般在免疫學(xué)相關(guān)研究中及肌細(xì)胞和干細(xì)胞的培養(yǎng)過程中需要對(duì)血清進(jìn)行滅活處理。
 

? 如何進(jìn)行血清滅活處理？

    血清請(qǐng)先按上述“血清應(yīng)如何融解”中的操作步驟融化和混勻，熱滅活時(shí)請(qǐng)將血清置于56℃水浴30分鐘。為盡量減少熱滅活對(duì)血清品質(zhì)的影響，一次滅活的血清體積不宜過大。準(zhǔn)備同樣的容器裝相等體積的水（與血清相同溫度），滅活時(shí)將裝有血清和水的容器同時(shí)放入56℃水浴, 在裝水的容器中放置溫度計(jì)，加熱過程中不時(shí)輕輕旋轉(zhuǎn)混勻血清，當(dāng)溫度計(jì)顯示達(dá)到56℃左右，開始計(jì)時(shí)。56 ℃水浴后，建議馬上轉(zhuǎn)移到冰上降溫。

? 為什么需要對(duì)血清進(jìn)行g(shù)amma射線輻照？

    gamma 射線輻照的目的是滅活血清中的病毒，一般情況下，25-40kGy和30-45kGy是常用的輻射劑量。
 

? 如何應(yīng)對(duì)血清的批間差？

    血清產(chǎn)品通過嚴(yán)格的質(zhì)控盡可能縮小批間差，但由于血清本身的特點(diǎn)和來源，無法*避免批間差?？蛻艨梢酝ㄟ^做預(yù)測試等方式，選擇可滿足要求的血清批次。

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