供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品,石油,制藥 |
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新客戶購買制劑,制劑采用的藥包材沒有注冊證,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定重新開展關(guān)聯(lián)審評。在關(guān)聯(lián)審評中可以采用已經(jīng)備案的包材申報的數(shù)據(jù)(應(yīng)有藥包材企業(yè)的授權(quán)信和符合相關(guān)法規(guī)),經(jīng)審評如果需要補(bǔ)充材料要進(jìn)行補(bǔ)充。
14、藥包材開展相容性試驗(yàn)時需要先與制劑企業(yè)溝通確定品種后再開展試驗(yàn)嗎?
答:藥包材企業(yè)應(yīng)協(xié)助制劑企業(yè)開展相容性試驗(yàn)。按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第三條規(guī)定,自公告發(fā)布之日起,藥包材、藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批,《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊申請,不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊批準(zhǔn)證明文件。
浙江省生態(tài)環(huán)境廳副廳長單錦炎在發(fā)言中指出,浙江是醫(yī)藥大省,醫(yī)藥行業(yè)承擔(dān)著保護(hù)人類健康的重要使命,但也是環(huán)境綜合整治的重點(diǎn)行業(yè),在藥品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的廢水、廢氣、固廢等,可能對生態(tài)系統(tǒng)造成一定的污染和破壞。而健康與環(huán)境都關(guān)乎人民福祉,所以希望省醫(yī)藥包裝藥用輔料行業(yè)協(xié)會能夠以倡議活動為新起點(diǎn),切實(shí)把倡議的內(nèi)容落實(shí)落細(xì),從而開創(chuàng)出醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展的新局面。