各省、自治區(qū)、直轄市食品*（*）：

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理需要，現(xiàn)將牙鉆等產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知如下：

　　一、牙鉆：用于牙科鉆孔、去除腐質(zhì)等。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　二、心臟停跳液、心肌保護(hù)液：灌注于主動(dòng)脈根部，并經(jīng)主動(dòng)脈根部灌注心臟本身，以達(dá)到心臟停跳和保護(hù)心肌的作用。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　三、手術(shù)用沖洗液：用于外科手術(shù)的沖洗。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　四、一次性使用導(dǎo)管固定器：用于撐開(kāi)牙齒和固定氣管導(dǎo)管。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　五、瓷粉添加劑：用于做牙冠的材料。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　六、口腔內(nèi)牙科拋光膏：作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　七、眼科注吸儀：由主機(jī)、注吸筆（重復(fù)使用）、開(kāi)關(guān)組成，用于眼科手術(shù)中殘留皮質(zhì)的吸出，對(duì)前房沖洗。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　八、立體定向手術(shù)計(jì)劃系統(tǒng)：通過(guò)計(jì)算機(jī)顯示病人病灶圖像，完成手術(shù)各種參數(shù)計(jì)算，模擬顯示人體組織結(jié)構(gòu)，用于手術(shù)計(jì)劃的制定。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　九、超聲波沖洗儀：由超聲波發(fā)生器、自動(dòng)穩(wěn)頻模塊、換能壓電陶瓷片、變幅桿、沖洗管道電磁閥、水泵組成，采用特定頻率范圍的超聲波加載沖洗射流技術(shù)，通過(guò)噴射流沖洗，去除人體體表?yè)p傷組織、污染或感染的細(xì)菌、真菌、病毒與淺表層壞死組織。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十、二氧化碳減肥儀：通過(guò)向肥胖區(qū)皮下注射二氧化碳，形成羧基，減少細(xì)胞中的氧氣，使脂肪細(xì)胞因缺氧死亡，用于減肥。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十一、眼瞬息圖像篩分儀：通過(guò)閃光拍攝方法，拍攝眼部屈光反射情況，用于檢測(cè)幼兒視力。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十二、給藥指套：用于外用藥品給藥，使患者用藥方便、衛(wèi)生。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十三、膠囊型監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：由微型探測(cè)膠囊、數(shù)據(jù)紀(jì)錄儀、體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成，探測(cè)膠囊口服進(jìn)入體內(nèi)，定時(shí)檢測(cè)腔內(nèi)的生理參數(shù)，并以無(wú)線方式發(fā)送信息至數(shù)據(jù)記錄儀儲(chǔ)存，數(shù)據(jù)由體外數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)進(jìn)行處理、分析、顯示，探測(cè)膠囊zui終排出體外，用于檢測(cè)消化系統(tǒng)腔內(nèi)的生理參數(shù)。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十四、人工呼吸供養(yǎng)連接器：用于連接輸氧面罩、氣囊及氣源。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十五、口腔數(shù)字化影像系統(tǒng)：由傳感器、數(shù)字信號(hào)處理器、圖像軟件組成，用于獲得和處理口腔牙齒X光圖像。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十六、醫(yī)用臭氧治療儀：用于錐間盤(pán)突出的臭氧消融治療，通過(guò)穿刺將適合濃度和劑量的臭氧氣體注射到錐間盤(pán)內(nèi)，解除錐間盤(pán)對(duì)神經(jīng)的壓迫，消除神經(jīng)根的無(wú)菌性炎癥。作為III類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十七、驅(qū)血止血裝置：由一個(gè)硅膠或橡膠圓環(huán)和兩個(gè)拉環(huán)手柄組成，利用圓環(huán)的機(jī)械壓力驅(qū)血止血，用于四肢外科手術(shù)。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十八、腔道窺鏡管：與口鏡、喉鏡、鼻鏡、肛門(mén)鏡等配套使用，起支撐作用。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　十九、牙科根管水泥工具：將根管水泥放入根管內(nèi)的工具。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　二十、抗過(guò)敏凝膠（不含藥）：通過(guò)靜電相互作用，將過(guò)敏原粒子吸附在凝膠粘膜上，阻隔其進(jìn)入鼻腔，用于預(yù)防和治療過(guò)敏性鼻炎。作為II類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　二十一、植皮片制網(wǎng)器：由制網(wǎng)座、切割器、手柄、比例擴(kuò)張切割器、制網(wǎng)梳、無(wú)菌載片等組成，用于燒傷治療擴(kuò)展皮片。作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　二十二、一次性大便標(biāo)本采集瓶：用于體外大便標(biāo)本采集。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十三、醫(yī)用床刷及配套刷套：用于病床及床頭柜的清潔和消毒。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十四、移液器：用于對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品取樣和加液。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十五、智商測(cè)定儀：由計(jì)算機(jī)、液晶顯示器、輸入面板、打印機(jī)和軟件組成，用于兒童智力水平測(cè)試。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十六、分光光度計(jì)：用于對(duì)微量元素的定量測(cè)試。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十七、醫(yī)院氣動(dòng)管道式物流傳輸系統(tǒng)：以空氣為動(dòng)力，以塑膠管道為路徑，由計(jì)算機(jī)對(duì)傳輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控的傳輸設(shè)備，用于醫(yī)院內(nèi)物品的傳輸。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十八、無(wú)菌水過(guò)濾裝置：由過(guò)濾器、過(guò)濾器罩組成，用于將自來(lái)水過(guò)濾制成無(wú)菌水。不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十九、免疫分析儀用通用洗液：用于檢測(cè)過(guò)程中的清洗。不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十、免疫分析儀用系統(tǒng)清洗溶液：用于機(jī)器保養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十一、人骨發(fā)育評(píng)價(jià)與身高預(yù)測(cè)軟件：用于兒童、青少年生長(zhǎng)發(fā)育評(píng)價(jià)及身高預(yù)測(cè)。不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十二、免疫分析儀用保養(yǎng)試劑包：用于機(jī)器保養(yǎng)。不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十三、室內(nèi)藥物噴槍?zhuān)河蓢姌?、可選噴管、藥瓶、一次性氣瓶組成，用于室內(nèi)噴霧給藥，在室內(nèi)形成治療環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十四、免疫分析儀用性能測(cè)試試劑包：用于機(jī)器維修時(shí)檢測(cè)試劑吸量的準(zhǔn)確性。不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十五、免疫分析儀用吸量測(cè)試試劑包：用于機(jī)器維修時(shí)檢測(cè)樣品吸量的準(zhǔn)確性。不作為醫(yī)療器械管理。

　　上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年11月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類(lèi)別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可受理該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品*

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十五日