YBB00162003-2015 智能偏光應(yīng)力儀的技術(shù)實力
為了有效控制藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力,保障藥品質(zhì)量,國家制定了 YBB00162003 - 2015《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法》這一重要標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的測定方法,包括儀器裝置的技術(shù)要求以及具體的測定步驟等內(nèi)容,為藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢測提供了科學(xué)、規(guī)范的依據(jù)。而在實際檢測工作中,濟(jì)南三泉中石的智能偏光應(yīng)力儀 YLY - 06S 憑借其功能亮點(diǎn),成為了眾多制藥企業(yè)及檢測機(jī)構(gòu)的理想選擇,它能夠精準(zhǔn)地執(zhí)行 YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn)中的各項檢測要求,為藥用玻璃容器的質(zhì)量把控保駕護(hù)航。
智能偏光應(yīng)力儀
原理闡釋:玻璃作為一種常見的材料,在理想狀態(tài)下是各向同性的均質(zhì)體,然而,在實際生產(chǎn)過程中,由于多種因素的影響,如溫度的不均勻變化、成型工藝中的機(jī)械作用力等,玻璃內(nèi)部會產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力 ,進(jìn)而使其表現(xiàn)出各向異性的特性。當(dāng)有應(yīng)力存在時,玻璃會產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象。YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn)正是基于這一原理,通過使用偏光應(yīng)力儀測量雙折射光程差,并以單位厚度光程差值來精確表示產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力的大小。這種方法為準(zhǔn)確評估藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力狀況提供了科學(xué)的依據(jù),使得生產(chǎn)企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)能夠?qū)ΣA萜鞯馁|(zhì)量進(jìn)行有效的把控。
儀器裝置要求:標(biāo)準(zhǔn)對偏光應(yīng)力儀提出了一系列嚴(yán)格的技術(shù)要求。在光場亮度方面,當(dāng)使用偏光元件和保護(hù)件進(jìn)行觀察時,光場邊沿的亮度不小于 120cd/m2,這一要求確保了在檢測過程中,操作人員能夠清晰地觀察到玻璃容器內(nèi)應(yīng)力所導(dǎo)致的光學(xué)現(xiàn)象。偏振元件的性能也至關(guān)重要,其應(yīng)保證亮場時任何一點(diǎn)偏振度都不小于 99%,以確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。偏振場不小于 85mm,這樣的尺寸設(shè)計能夠滿足不同規(guī)格藥用玻璃容器的檢測需求。此外,儀器還需具備特定的波片裝置,在起偏鏡和檢偏鏡之間能分別置入 565nm 的全波片(靈敏色片)及四分之一波片,并且波片的慢軸與起偏鏡的偏振平面成 90 度,檢偏鏡應(yīng)安裝成能相對于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉(zhuǎn),同時配備有旋轉(zhuǎn)角度的測量裝置,度盤格值為 1 度,這些裝置和要求使得偏光應(yīng)力儀能夠精確地測量出玻璃容器內(nèi)應(yīng)力所產(chǎn)生的雙折射光程差,從而為內(nèi)應(yīng)力的測定提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持。
測定方法詳述:
無色供試品的測定:對于無色供試品底部的檢驗,首先將四分之一波片置入視場,仔細(xì)調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使其呈現(xiàn)暗視場狀態(tài)。然后把供試品放入視場,從口部觀察底部,此時視場中會出現(xiàn)暗十字。若供試品應(yīng)力較小,暗十字便會模糊不清。接下來,旋轉(zhuǎn)檢偏鏡,使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧,隨著暗區(qū)的外移,在圓弧的凹側(cè)會出現(xiàn)藍(lán)灰色,凸側(cè)則會出現(xiàn)褐色。如要測定某定點(diǎn)的應(yīng)力值,則需旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至該點(diǎn)藍(lán)灰色剛好被褐色取代為止。之后,繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品,找出最大應(yīng)力點(diǎn),再次旋轉(zhuǎn)檢偏鏡,直至藍(lán)灰色被褐色取代,同時記錄此時的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度,并精確測量該點(diǎn)的厚度。對于無色供試品側(cè)壁的檢驗,同樣先將四分之一波片置入視場,調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)至暗視場,把供試品放入視場中,使供試品的軸線與偏振平面成 45 度,這時側(cè)壁上會出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會,剛好取代亮區(qū)為止,繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品,確定最大應(yīng)力區(qū),記錄測得最大應(yīng)力區(qū)的檢偏鏡放置角度,并分別測量兩側(cè)壁的厚度,記錄兩側(cè)壁壁厚之和。這種細(xì)致的測定方法能夠全面、準(zhǔn)確地檢測無色供試品的內(nèi)應(yīng)力分布情況。
有色供試品的測定:有色供試品的檢驗步驟與無色供試品基本相同。然而,當(dāng)玻璃透過率較低時,由于顏色的干擾,較難確定檢偏鏡的旋轉(zhuǎn)終點(diǎn),尤其是對于深色供試品,這種情況更為嚴(yán)重。為了解決這一問題,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可以采用平均的方法來確定準(zhǔn)確的終點(diǎn),即以暗區(qū)取代亮區(qū)的旋轉(zhuǎn)角度與再使亮區(qū)剛好重新出現(xiàn)的總旋轉(zhuǎn)角度之和的平均值來表示。這種方法有效地克服了有色供試品因顏色導(dǎo)致的檢測困難,確保了內(nèi)應(yīng)力測定的準(zhǔn)確性。
保障藥用玻璃容器質(zhì)量:YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn)為藥用玻璃容器的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測提供了明確的規(guī)范和指導(dǎo)。生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中,可以依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行嚴(yán)格控制和檢測,及時發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量,減少次品率。對于藥用玻璃容器的生產(chǎn)企業(yè)而言,符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不僅能夠滿足市場需求,還能提升企業(yè)的聲譽(yù)和競爭力。通過嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢測,企業(yè)能夠生產(chǎn)出內(nèi)應(yīng)力符合要求的藥用玻璃容器,確保產(chǎn)品在使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。
確保藥品穩(wěn)定性和安全性:藥用玻璃容器作為藥品的直接包裝材料,其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性和安全性。過高的內(nèi)應(yīng)力可能導(dǎo)致玻璃容器在儲存、運(yùn)輸和使用過程中破裂,從而使藥品受到污染,影響藥品的質(zhì)量和療效,甚至對患者的健康造成威脅。通過嚴(yán)格執(zhí)行 YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn),對藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行有效控制,可以降低玻璃容器破裂的風(fēng)險,確保藥品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全性。這對于保障患者的用藥安全、維護(hù)公眾健康具有重要意義。在藥品的儲存過程中,內(nèi)應(yīng)力符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用玻璃容器能夠更好地保護(hù)藥品,防止藥品受到外界因素的影響,從而保證藥品的有效性和穩(wěn)定性。
濟(jì)南三泉中石智能偏光應(yīng)力儀 YLY-06S
智能偏光應(yīng)力儀
雙模式檢測:YLY - 06S 具備定性、定量兩種試驗?zāi)J?,極大地拓展了其適用范圍。在定性模式下,操作人員可以快速對玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力分布情況進(jìn)行初步觀察,判斷應(yīng)力的大致狀況,這種模式適用于生產(chǎn)線上的快速篩查,能夠及時發(fā)現(xiàn)明顯存在應(yīng)力問題的產(chǎn)品,提高檢測效率。而定量模式則可對玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行精確測量,得出具體的應(yīng)力數(shù)值,為質(zhì)量評估提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支持,常用于對產(chǎn)品質(zhì)量要求較高的實驗室檢測或?qū)﹃P(guān)鍵批次產(chǎn)品的深入分析。例如,在對一批新生產(chǎn)的西林瓶進(jìn)行檢測時,定性模式可快速篩選出可能存在問題的瓶子,然后再用定量模式對這些瓶子進(jìn)行精確測量,確定是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
顯示與操作:儀器配備的觸摸顯示屏是一大亮點(diǎn),它可實時顯示光程差及應(yīng)力值。操作人員在檢測過程中,無需再通過復(fù)雜的計算或觀察難以辨認(rèn)的刻度來獲取數(shù)據(jù),直接在屏幕上就能清晰地看到測量結(jié)果,操作直觀便捷。這不僅減少了人為判斷誤差,還大大提高了檢測效率。比如,在檢測安瓿瓶的應(yīng)力時,操作人員只需將安瓿瓶放置在儀器中,按照屏幕提示進(jìn)行操作,就能迅速得到光程差和應(yīng)力值,整個過程簡單明了。
patent技術(shù):該儀器采用patent的技術(shù)( 2018220635576),實現(xiàn)了高分辨率可視化圖像顯示。這一技術(shù)使得多人能夠同時觀察測試過程和結(jié)果,方便進(jìn)行對比實驗。在多人協(xié)作的檢測場景中,不同人員可以同時觀察圖像,共同討論分析,避免了單人判斷的局限性,從而使測試誤差更小。例如,在進(jìn)行不同批次玻璃制品的對比檢測時,團(tuán)隊成員可以一起觀察高分辨率圖像,更準(zhǔn)確地判斷不同批次產(chǎn)品的應(yīng)力差異。
數(shù)據(jù)管理:YLY - 06S 在數(shù)據(jù)管理方面表現(xiàn)出色,滿足 GMP 要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能。企業(yè)可以方便地對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲和管理,隨時查閱歷史數(shù)據(jù),為質(zhì)量追溯和分析提供依據(jù)。同時,系統(tǒng)程序具備 ISP 在線升級功能,可根據(jù)企業(yè)的個性化需求進(jìn)行定制化服務(wù),使儀器能夠不斷適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化。比如,隨著制藥行業(yè)對數(shù)據(jù)管理要求的不斷提高,企業(yè)可以通過 ISP 在線升級功能,讓儀器滿足新的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。
衛(wèi)生與人性化設(shè)計:考慮到多人共用儀器的情況,YLY - 06S 的設(shè)計充分體現(xiàn)了衛(wèi)生快捷的理念。多人共用設(shè)計減少了人員之間的直接接觸,降低了交叉污染的風(fēng)險,同時也減少了勞動強(qiáng)度,特別適合高頻次檢測環(huán)境。例如,在大型制藥企業(yè)的質(zhì)檢部門,多組人員需要頻繁使用應(yīng)力儀進(jìn)行檢測,該儀器的設(shè)計使得不同人員可以方便地使用,而無需擔(dān)心衛(wèi)生和疲勞問題。
無色供試品測定步驟適配:對于無色供試品底部的檢驗,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定先將四分之一波片置入視場,調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使之呈暗視場,然后把供試品放入視場,從口部觀察底部,旋轉(zhuǎn)檢偏鏡使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧,根據(jù)藍(lán)灰色和褐色的變化確定最大應(yīng)力點(diǎn)并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。YLY - 06S 在操作上遵循這一步驟,儀器的觸摸屏設(shè)計使得操作人員能夠方便地調(diào)整四分之一波片和檢偏鏡,實時顯示的光程差及應(yīng)力值也便于準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)。例如,當(dāng)檢測西林瓶底部應(yīng)力時,操作人員按照標(biāo)準(zhǔn)步驟在 YLY - 06S 上操作,能夠快速、準(zhǔn)確地找出最大應(yīng)力點(diǎn),并讀取對應(yīng)的應(yīng)力值和厚度數(shù)據(jù)。對于無色供試品側(cè)壁的檢驗,標(biāo)準(zhǔn)要求將供試品放入視場中,使供試品的軸線與偏振平面成 45 度,旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會,剛好取代亮區(qū),確定最大應(yīng)力區(qū)并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。YLY - 06S 同樣能夠很好地適配這一步驟,其精準(zhǔn)的角度調(diào)節(jié)和數(shù)據(jù)顯示功能,確保了側(cè)壁應(yīng)力檢測的準(zhǔn)確性和高效性。
有色供試品測定步驟適配:有色供試品的檢驗步驟與無色供試品基本相同,但由于顏色干擾,確定檢偏鏡旋轉(zhuǎn)終點(diǎn)存在困難,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用平均的方法來確定準(zhǔn)確終點(diǎn)。YLY - 06S 針對這一情況,利用其先進(jìn)的算法和數(shù)據(jù)處理功能,能夠準(zhǔn)確地實現(xiàn)平均法計算,幫助操作人員確定檢偏鏡的旋轉(zhuǎn)終點(diǎn)。在檢測深色口服液瓶時,即使難以分辨藍(lán)灰色和褐色,YLY - 06S 也能通過其智能化的處理方式,按照標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)確測定內(nèi)應(yīng)力,為有色藥用玻璃容器的質(zhì)量檢測提供了可靠的技術(shù)支持 。
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