根據(jù)2020版《中國藥典》，細胞庫的建立可為生物制品的生產(chǎn)提供檢定合格、質(zhì)量相同、能持續(xù)穩(wěn)定傳代的細胞。

ICH Q5D中也有寫到：用連續(xù)傳代培養(yǎng)的細胞生產(chǎn)生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品是每批產(chǎn)品都有一個經(jīng)檢定過的共同起源，即保存的細胞庫。

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為確保生產(chǎn)的可持續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，需提供檢定合格、質(zhì)量相同、持續(xù)穩(wěn)定的細胞，相應的細胞庫應當被建立，從而保證每個產(chǎn)品都有一個經(jīng)過檢定的共同起始源的細胞。

細胞庫的建立

01三級細胞庫管理包括原始細胞庫（Primary Cell Bank, PCB）主細胞庫（Master Cell Bank, MCB）和工作細胞庫（Working Cell Bank, WCB）。

原始細胞庫(PCB)

PCB一般建立在實驗室條件下，由RCB(Research Cell Bank)復蘇、擴增得到。RCB的建立需經(jīng)歷載體的構(gòu)建、轉(zhuǎn)染、細胞群的篩選、單克隆細胞株的篩選等步驟。在用于后續(xù)建庫前，至少需要確保在其檢測中能做到無菌生長和未檢測到支原體，同時展開相應的細胞穩(wěn)定性研究。

主細胞庫（MCB）

主細胞庫(Master Cell Bank，MCB)，原始細胞庫細胞傳代增殖后均勻混合成一批，定量分裝，保存于液氮或-130℃以下。這些細胞須按其特定的質(zhì)控要求進行全面檢定，全部合格后即為主細胞庫，供建立工作細胞庫用。主細胞庫的質(zhì)量標準應高于初級細胞庫。生產(chǎn)企業(yè)的主細胞庫最多不得超過兩個細胞代次。

工作細胞庫（WCB）

工作細胞庫的細胞由MCB細胞傳代擴增制成。由MCB的細胞經(jīng)傳代增殖，達到一定代次水平的細胞，合并后制成一批均質(zhì)細胞懸液，定量分裝于一定數(shù)量的安瓿或適宜的細胞凍存管，保存于液氮或-130℃以下備用，即為工作細胞庫。生產(chǎn)企業(yè)的工作細胞庫必須限定為一個細胞代次。

細胞庫的管理

02

• 主細胞庫和工作細胞庫應分別存放。每一個庫應在生產(chǎn)設(shè)施內(nèi)至少2個不同的地點或區(qū)域存放。應監(jiān)測并維護細胞庫凍存容器，以保證細胞庫貯存在一個高度穩(wěn)定的環(huán)境中。
  

• 非生產(chǎn)用細胞應與生產(chǎn)用細胞嚴格分開存放。
  

• 每種細胞庫均應分別建立臺賬，詳細記錄放置位置、容器編號、分裝及凍存數(shù)量，取用記錄等。細胞庫中的每支細胞均應具有細胞系/株名、代次、批號、編號、凍存日期，貯存容器的編號等信息。
  

• 為保證細胞凍存后仍具有良好的活力，凍存前的細胞活力應不低于90% ，凍存后應取一定量的可代表凍存全過程的凍存管復蘇細胞，復蘇后細胞的活力應不低于80%。二倍體細胞凍存后，應至少做一次復蘇培養(yǎng)并連續(xù)傳代至衰老期，檢查不同傳代水平的細胞生長情況。細胞凍存后，可通過定期復蘇細胞及復蘇后細胞的活力數(shù)據(jù)驗證細胞在凍存及貯存條件下的穩(wěn)定性。

細胞檢定項目要求

03

不同液氮罐的選擇

04

基點全自動化液氮罐

基點生物Hatch生物樣本深低溫全自動存儲系統(tǒng)采用基點的深低溫自動化技術(shù)，實現(xiàn)了氣相液氮環(huán)境下凍存盒的快速智能存取，可顯著提升樣本的保存質(zhì)量、存取效率和安全性，讓樣本庫的智能化成為現(xiàn)實。

可以為組織、細胞、RNA、體液等生物樣本的長期保存提供-180°C的深低溫環(huán)境，并可在罐內(nèi)-150℃環(huán)境下完成單管或整盒樣本的自動化存取操作，樣本存取更智慧，挑管環(huán)境更安全，應用技術(shù)更。

CBS隔氮型液氮罐

來自CBS的隔氮型干式儲存液氮罐，隔氮技術(shù)使液氮儲存安全、可靠、靈活，將液氮深低溫儲存性能提升到一個全新的高度，最大限度地保障樣品完整性。

1, 更安全的樣本存儲

儲存區(qū)域干燥，運行非常安全，操作人員不會接觸液氮。

傳統(tǒng)液氮罐口結(jié)霜以后，霜掉到罐底，影響了液位傳感器的探測，忽高忽低，自動加液裝置要么過充液氮，導致樣本浸在液氮里，要么快沒液氮也沒開始充液氮。而CBS隔氮型液氮罐液位探頭在隔氮層，規(guī)避了如上風險。

2，溫度均一性更好：

液氮包覆層和氣口，通過內(nèi)表面?zhèn)鲗Ш蜌饪谒蜌饫鋮s樣品。CBS液氮罐-隔氮型設(shè)有干燥的深低溫儲存區(qū)域，其內(nèi)部平均溫度為-193°C。而市面上很多液氮罐只能達到-130~-150℃。

3，CBS 小型液氮罐1500AB，2ml凍存管可存儲9100支，50ml凍存袋可存儲434袋，滿足諸多客戶對于低存儲量的需求

基點高效氣相罐

基點氣相存儲系統(tǒng)，存儲間盡顯從容。

1，免液氮自動化除霧

無需外接液氮輔助，罐口霧氣隨時隨地一鍵自動清除。

2，控制系統(tǒng)

12英寸彩色觸摸屏控制系統(tǒng)，實時顯示溫度，液位，每天液氮消耗量及報警信息。

3，滿足您對性價比的追求

相關(guān)產(chǎn)品推薦

04

凍存和轉(zhuǎn)移

CBS 2101程序降溫儀基于 Windows Professional 操作系統(tǒng)的筆記本電腦控制器，降溫速率為每分鐘 0.01°C 至 99.9°C，設(shè)有六個易于運行的預設(shè)降溫程序。程序性降溫主要是通過微處理器控制系統(tǒng)和電磁閥，控制噴入腔體中的液氮量來精確控制降溫速率。

CBS IntelliRate i67C可通過一次運行數(shù)千個樣本來確保流程一致性，提高批次凍存通量，降低凍存成本。

• 更大的存儲空間，67L腔室體積

• 強大的程序設(shè)計和控制能力

• 多種凍存架類型，滿足不同樣品的凍存需求

2ml凍存管2166個

50ml凍存袋104個

250ml凍存袋52個

500ml/750ml/1000ml凍存袋26個

2ml AT瓶1521個

10ml AT瓶864個

麥管272根

CryoPod便攜式低溫運送箱設(shè)計緊湊，輕型、便攜式液氮氣相存儲環(huán)境，可持續(xù)控溫。

<-150℃低溫長達4個小時，可顯示溫度，日期和時間，并具有聲音和視覺警報以及記錄功能，適合于園區(qū)與園區(qū)，上下樓層，從程控到液氮罐，或者從液氮罐到細胞房等短距離的冷凍樣本運輸 。

細胞庫檢定

Ascend 是Revvity在第一代 Cellometer 細胞計數(shù)儀的基礎(chǔ)上進行了升級。全新設(shè)計的計數(shù)板，靈活可變的多樣本檢測，兩種模式自動聚焦、<30s速度快速檢測、超大面積圖像采集可覆蓋面積約為血球計數(shù)板的4-17倍等新性能，使細胞計數(shù)更準確、可靠和高效。

ELx808 光吸收酶標儀作為Lonza內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)的一部分，經(jīng)過了充分的驗證，專用于Kinetic-QCL™動態(tài)顯色法、PYROGENT™-5000動態(tài)濁度法LAL試劑盒，可以與WinKQCL™軟件無縫對接，進行樣品檢測和數(shù)據(jù)分析，可用于QC放行檢測。

PyroWave 熒光酶標儀用于重組C因子內(nèi)毒素檢測，與PyroGenrFC終點熒光試劑盒搭配，與WinKQCL™軟件無縫結(jié)合，采用380/440nm的激發(fā)/發(fā)射波長進行內(nèi)毒素定量檢測。

MycoAlert支原體檢測試劑盒除細胞培養(yǎng)上清外，還可以檢測血清，未使用過的培養(yǎng)基，培養(yǎng)基補充物等。此外其操作簡單、檢測迅速、通用性高、特異性強的特點，已幫助很多實驗室建立了細胞株監(jiān)測體系以預防支原體污染。