藥典9628 微泄漏無損密封性測試儀
在制藥行業(yè)中,包裝物的密封性直接關系到藥品的質量與安全,任何微小的泄漏都可能導致藥品污染、藥效降低甚至失效,進而影響到患者的健康。因此,對包裝物進行高效、準確的密封性測試顯得尤為重要。濟南三泉中石的LEAK-S微泄漏無損密封性測試儀,憑借其真空衰減法測試原理及無損的檢測技術,已成為制藥廠家、第三方檢測機構及藥檢機構等廣泛采用的重要工具。
測試原理:真空衰減法的精準應用
三泉中石LEAK-S微泄漏無損密封性測試儀的測試原理:真空衰減法的精準應用
該測試儀嚴格遵循ASTM F2338、USP1207、2025版中國藥典 9628公示稿標準,采用先進的真空傳感技術,通過構建一種高度敏感的測試環(huán)境來評估包裝物的密封性能。測試過程中,首先將被測包裝物(如西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預充針、滴眼劑瓶等)放置于特別設計的測試腔內。隨后,測試儀對測試腔進行快速而精確的真空抽取,使包裝物內外形成顯著的壓力差。
在壓力差的作用下,如果包裝物存在微小泄漏,其內部的氣體將逐漸通過漏孔擴散至測試腔內。此時,高精度的真空傳感器會實時監(jiān)測并記錄測試腔內壓力隨時間的變化關系。通過將這些數(shù)據與預先建立的數(shù)學模型(基于大量實驗數(shù)據校準得出)進行比對分析,測試儀能夠準確判斷包裝物是否存在泄漏,并量化泄漏的程度。
CCIT測試技術:微型小孔泄漏的克星
值得一提的是,該測試儀還融入了高精度CCIT技術,這一技術專為檢測微小泄漏而設計,能夠捕捉到傳統(tǒng)方法難以發(fā)現(xiàn)的微型小孔泄漏。無論是大容量還是小容量的注射液包裝,甚至是凍干產品,都能提供可靠的密封性驗證結果,確保藥品在整個生命周期內的安全有效。
廣泛適用性與合規(guī)性
濟南三泉中石的微泄漏無損密封性測試儀LEAK-S,不僅限于特定類型的藥品包裝,其廣泛的適用性使得它在制藥行業(yè)內擁有應用價值。無論是制藥廠家在生產過程中的質量控制,還是第三方檢測機構對產品進行合規(guī)性驗證,或是藥檢機構對市場上流通藥品的監(jiān)督抽檢,該測試儀都能提供準確、高效的解決方案。
同時,該測試儀符合FDA等國際機構的標準要求,確保了測試結果的通用性和認可度。這對于那些尋求拓展國際市場、提升產品競爭力的制藥企業(yè)來說,無疑是一個重要的加分項。
微泄漏無損密封性測試儀LEAK-S,以其測試原理、高精度的檢測技術及廣泛的適用性,為制藥行業(yè)提供了強有力的技術支持。它不僅有助于提升藥品包裝的安全性和可靠性,還促進了整個行業(yè)的技術進步和標準化發(fā)展。
濟南三泉中石作為專業(yè)從事藥品包裝材料檢測儀器的行業(yè)供應商,多年從事藥包材用品相關產品檢測儀器的開發(fā)與生產。推出了系列化檢測儀器廣泛應用于制藥企業(yè)、質檢機構等單位。同時,緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經驗,為標準的制定工作提供數(shù)據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。
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