一、凍干實(shí)驗(yàn)室技術(shù)實(shí)力與行業(yè)定位

1. 技術(shù)創(chuàng)新，賦能創(chuàng)新

凍干實(shí)驗(yàn)室依托凍干設(shè)備與技術(shù)資源，專注于凍干技術(shù)的全流程研發(fā)與應(yīng)用。通過低溫冷凍與真空升華技術(shù)，精準(zhǔn)去除樣品水分，保留活性成分與物理結(jié)構(gòu)，適用于生物醫(yī)藥、食品科學(xué)、新材料等領(lǐng)域的復(fù)雜需求。實(shí)驗(yàn)室配備智能化凍干機(jī)，支持多段程序控溫、真空動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)及實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)控，確保工藝參數(shù)精準(zhǔn)可控。

2. 核心團(tuán)隊(duì)

技術(shù)團(tuán)隊(duì)：由資深制劑專家、凍干工藝工程師及生物醫(yī)藥科學(xué)家組成，具備十年以上凍干工藝開發(fā)與放大經(jīng)驗(yàn)，累計(jì)服務(wù)項(xiàng)目超2000項(xiàng)。

3. 實(shí)驗(yàn)室硬件配置

設(shè)備：覆蓋實(shí)驗(yàn)室級(jí)至中試生產(chǎn)級(jí)凍干機(jī)，冷阱溫度≤-85℃，極限真空度≤1Pa，適配納米材料、疫苗、高活性蛋白等敏感樣品處理。

檢測(cè)體系：集成HPLC、動(dòng)態(tài)光散射儀（DLS）、水分測(cè)定儀等，提供凍干粉理化指標(biāo)（水分≤3%、粒徑D90≤200 nm）及生物活性（活性保留≥95%）全維度檢測(cè)。

二、凍干實(shí)驗(yàn)室核心業(yè)務(wù)介紹

1. 凍干技術(shù)開發(fā)與工藝優(yōu)化

配方開發(fā)：針對(duì)不同樣品特性（如熱敏性、高鹽體系），設(shè)計(jì)定制化保護(hù)劑配方（含海藻糖、甘露醇等），優(yōu)化凍干粉復(fù)溶時(shí)間（≤30秒）及長期穩(wěn)定性（常溫保存≥18個(gè)月）。

工藝研究：通過共晶點(diǎn)（Te）、塌陷溫度（Tc）測(cè)定，結(jié)合PAT工具縮短凍干周期30%，降低能耗20%。

2. 凍干生產(chǎn)與技術(shù)服務(wù)

小試至中試放大：提供GMP小批量生產(chǎn)及GMP臨床一期凍干服務(wù)，支持工藝轉(zhuǎn)移與遠(yuǎn)程指導(dǎo)。

委托生產(chǎn)：承接大健康（高級(jí)保健品、高活性表達(dá)多肽）、生物制劑（疫苗、抗體）、納米材料等全品類凍干加工，年產(chǎn)能超100萬支。

3. 檢測(cè)與質(zhì)量保障

第三方檢測(cè)：與高?？蒲性核?/span>合作，開展凍干藥物成分分析（HPLC、質(zhì)譜法）、殘留溶劑檢測(cè)（≤0.5%）及重金屬安全性評(píng)估，確保合規(guī)性。

穩(wěn)定性驗(yàn)證：提供加速老化（37℃/75% RH，3個(gè)月）及凍融循環(huán)測(cè)試，數(shù)據(jù)納入申報(bào)材料，加速產(chǎn)品上市。

三、凍干服務(wù)特色與客戶價(jià)值

1. 全周期服務(wù)模式

研發(fā)支持：從配方篩選、工藝開發(fā)到申報(bào)材料撰寫，提供“一站式”解決方案，縮短研發(fā)周期40%。

靈活合作：設(shè)備供應(yīng)、技術(shù)培訓(xùn)（線上/線下）及定制化凍干方案設(shè)計(jì)，適配初創(chuàng)企業(yè)至大型藥企需求。

2. 行業(yè)應(yīng)用案例

生物醫(yī)藥：某mRNA疫苗項(xiàng)目采用8%海藻糖配方，凍干后活性保留率98%，常溫穩(wěn)定性達(dá)24個(gè)月，加速III期臨床試驗(yàn)進(jìn)程。

食品科學(xué)：為咖啡品牌開發(fā)即溶凍干粉，保留97%風(fēng)味物質(zhì)，復(fù)溶時(shí)間15秒，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外市場(chǎng)。

3. 合作保障體系

售后服務(wù)：配備24小時(shí)響應(yīng)團(tuán)隊(duì)，提供設(shè)備維護(hù)、工藝故障排查及數(shù)據(jù)追溯服務(wù)，確保生產(chǎn)連續(xù)性。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：簽署保密協(xié)議（NDA），實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)獨(dú)立存儲(chǔ)，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范。

四、展望與承諾

凍干實(shí)驗(yàn)室以凍干技術(shù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，服務(wù)賦能凍干產(chǎn)業(yè)為核心使命，持續(xù)深耕凍干技術(shù)前沿領(lǐng)域（如微波輔助凍干、納米載體凍干），推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與綠色化發(fā)展。我們承諾：

質(zhì)量為先：所有服務(wù)均通過ISO 9001及GMP認(rèn)證，確保數(shù)據(jù)可追溯、結(jié)果可復(fù)現(xiàn)。

客戶為本：提供1對(duì)1項(xiàng)目經(jīng)理制，全程透明溝通，助力客戶降本增效，搶占市場(chǎng)先機(jī)。