2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中介紹了器身密合性這一個項(xiàng)目，而且是帶針注射器的要求，因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多，因此為滿足市場發(fā)展需求，國家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法一個標(biāo)準(zhǔn)，以供各類預(yù)灌封注射器檢測使用。同時參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 11040-8:2016和 ISO中附件 D 規(guī)定的活塞處液體泄漏測試方法。三泉中石梳理了標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明：

YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中規(guī)定的器身密合性：在注射器內(nèi)注一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部推桿膠塞上施加軸向壓力30N ，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。這個標(biāo)準(zhǔn)上其實(shí)是通過一個實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了針與針座和活塞與針筒兩個項(xiàng)目。

4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法是將護(hù)帽與套筒密封性和活塞與套筒密封性分成了兩個試驗(yàn)方法來介紹的：

第一法 護(hù)帽與套筒密封性檢查法，用于檢查預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。 該試驗(yàn)方法可使用三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，是針對藥品包裝材料的物理性能測試研發(fā)的一款多功能檢測儀器，可應(yīng)用于安瓿瓶折斷力、丁基膠塞穿刺力、鋁塑組合蓋開啟力、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預(yù)灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進(jìn)行折斷力、穿刺力 、滑動性、器身密合性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度等拉壓試驗(yàn)。

護(hù)帽與套筒密封性檢查法給出了兩種檢查注射器護(hù)帽密封性的方法。方法一是通過拉壓試驗(yàn)機(jī)向已裝配好的注射器推桿施加壓力；方法二是通過在注射器內(nèi)填充介質(zhì)上施加壓縮空氣來施力。兩種方法向注射器內(nèi)施加的壓力均為 110kPa，這一壓力的大小是基于充裝藥液過程的過程條件確定的。

第二法 活塞與套筒密封性檢查法，用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。

活塞與套筒密封性檢查法是將預(yù)灌封注射器裝入標(biāo)示裝量的水后，套筒錐孔/針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規(guī)定的側(cè)向力，向注射器施加規(guī)定的軸向力，保持 30-35s，檢查活塞處是否有泄漏。

很明顯我們能看到，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變更，而且4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法對兩種方法的具體測試方法有更為明確的要求。因而帶來了測試方法及相關(guān)測試儀器的更改。三泉中石提醒雖然新標(biāo)準(zhǔn)對密封性檢查有更為明確要求，但是并不能代替整體密封完整性的檢查，還要根據(jù)“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”相關(guān)方法對成品的密封完整性進(jìn)行檢測。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器作為國內(nèi)藥品包裝預(yù)灌封注射器檢測儀器的行業(yè)供應(yīng)商，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，同時，實(shí)時推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測儀器，為標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施貢獻(xiàn)自己的力量。