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導讀

中藥作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學的瑰寶，在國內外具有廣泛的應用和影響力。然而，近年來，一些中藥產品因重金屬超標等質量問題而受到質疑，影響了中藥行業(yè)的聲譽。因此，《中國藥典》對中藥中的重金屬檢測標準和限值要求進行了嚴格的規(guī)范。 

2024年9月30日，國家藥典委員會發(fā)布5個關于2025年版《中國藥典》中藥重金屬及有害元素相關標準公示稿，分別是：

“關于2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法標準草案的公示”、

“關于黃連國家藥品標準草案的公示”、

“關于艾葉國家藥品標準草案的公示”、

“關于川芎國家藥品標準草案的公示”、

“關于0212 藥材和飲片檢定通則標準草案的公示（第二次）”。

在通則0212標準草案中提到，擬將 55 個中藥材及飲片品種列入通則，制定重金屬及有害元素限量標準。并且在品種項下擬新增艾葉、黃連、川芎等的重金屬與有害元素檢查項，要求按照通則2321開展鉛、鎘、砷、汞、銅的測定。

表1. 應符合重金屬及有害元素要求的藥材及飲片

通則2321公示稿提到的三種檢測方法中，電感耦合等離子體質譜法作為高靈敏度、多元素快速分析的無機質譜技術，是目前痕量、超痕量元素分析的主要手段之一，適用于中藥中鉛、鎘、砷、汞、銅五種元素的同時分析。本文梳理了2321公示稿中電感耦合等離子體質譜法的增修訂內容，并提供島津據此建立的檢測方案。

公示稿解讀

在“2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”公示稿中，電感耦合等離子體質譜法主要的增修訂內容包括：

? 取消供試品干燥過程，樣品直接粉碎后取樣測定。

? 標準品溶液制備的稀釋溶液由 10%（v/v）硝酸溶液調整為 5%（v/v）硝酸溶液。

? 為簡化實驗操作，汞元素標準品溶液不再單獨配制，擬修訂為與其它四種元素標準品溶液同時配制。

? 擬刪除標準品溶液的濃度為 0ng 點，增加其它濃度點，保持每種元素標準曲線 5 個濃度不變，同時調整了標準曲線的最高點濃度，滿足樣品的實際測定范圍。擬修訂標準曲線的范圍，建議標準曲線溶液臨用配制，并在 2 小時內完成測定。

? 附注中提到內標溶液濃度可根據儀器設備具體情況適當調整，中藥注射劑的取樣量應依據各品種具體使用劑量及殘留量限度折算后進行取樣。

表2. 各元素濃度點變化匯總

島津檢測方案

方案優(yōu)勢

ICPMS-2050LF

1、低運行成本

綜合成本降低約60%

2、高靈敏度

優(yōu)化炬管形狀，進一步提高分析靈敏度

3、推出標準炬管

對高基體樣品有更好的離子化效率

分析條件

標準曲線

根據2321公示稿要求配制標準曲線，使用ICPMS-2050LF進行測定，五種元素線性關系良好，標準曲線圖如下：

標準曲線圖

測定結果

使用ICPMS-2050LF測定艾葉和黃連樣品中重金屬元素的含量，并進行加標回收實驗。實驗結果如下：

艾葉測試結果

黃連測試結果

【小編說】

2025版《中國藥典》進一步完善重金屬及有害元素的檢測方法及限量標準，不斷提升中藥安全性，對保障用藥安全、規(guī)范行業(yè)發(fā)展、傳承中醫(yī)藥文化等具有重要作用。島津一直致力于提供應對中藥重金屬檢測的分析技術，為中藥行業(yè)發(fā)展提供強有力的支持。

撰稿人：張瑜

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