不是所有化學品，都是標準物質(zhì)

標準物質(zhì)的背后是有嚴格的法規(guī)定義與要求的。在國際上，ISO理事會在1975年9月批準成立了國際標準化組織的標準物質(zhì)/標準樣品委員會（ISO/REMCO），專門負責制修訂有關標準物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定和使用的技術指南或法規(guī)，如：

● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》

● ISO指南31 / CNAS-GL010 《標準物質(zhì)標準樣品證書和標簽內(nèi)容》

因此，國內(nèi)外的機構(gòu)或標準物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司，均需要遵照此系列的ISO指南要求對標準物質(zhì)進行研制、生產(chǎn)、鑒定。只有通過了ISO 17034 認證的標準物質(zhì)生產(chǎn)商，才被視為是有能力的。

默克標準物質(zhì)四大生產(chǎn)基地，全部通過ISO 17034認證和ISO 17025（檢測和校準實驗室能力認可準則）認證。

制藥行業(yè)標準物質(zhì)的分類

一級標準品：國內(nèi)外藥典標準品，如：USP，EP等

二級標準品：使用一級標準品標定，或可溯源到一級標準品的，稱之為二級標準品?？捎糜谌粘７治鰴z測。

二級標準品為藥品質(zhì)量控制實驗室提供了方便且經(jīng)濟高效的替代方法，可代替內(nèi)部生產(chǎn)和管理工作標準品。默克的藥物二級標準品，可溯源到USP、EP或BP。