一般而言,使用第一代均質(zhì)腔的設備價格較低,但均質(zhì)性能不如第二代。使用第二代均質(zhì)腔的設備,對乳劑的均質(zhì)效果優(yōu)良,但處理高濃度、高粘度物料時,較第一代產(chǎn)品更易阻塞,且價格相對較高。所以最終的選擇應當根據(jù)產(chǎn)品需求和整體性價比來進行確定。
最高均質(zhì)壓力
一般情況下,均質(zhì)壓力越高越好。首先,均質(zhì)壓力越高,均質(zhì)后的物料粒徑將越小越均勻。這就使設備的效率更高,可以通過更少的循環(huán)次數(shù)達到期望的效果;其次,均質(zhì)壓力越高,可以處理的物料種類越多。例如,某些液體乳劑只需要在20000psi就可以均質(zhì)到100nm以下,而某些含有較高密度固體顆粒的混懸液,則至少要26,000psi以上的壓力下才能處理到納米級。
但同時需要注意的是均質(zhì)壓力越高,發(fā)熱量則越大,高溫會影響物料的均質(zhì)效果。所以,一般在沒有降溫措施的情況下,30000psi是超高壓勻質(zhì)的最高壓力。
均質(zhì)效果檢測
均質(zhì)后的物料,在達到所需粒徑的同時,其粒徑的分布應具有集中性,不應出現(xiàn)粒徑大小從幾十個納米到幾微米分布相當?shù)那闆r,其中均質(zhì)后物料大顆粒的含量尤其需要注意。例如美國藥典中就對醫(yī)藥乳劑中的大顆粒分布做出了明確的規(guī)定。
對物料均質(zhì)后的效果,最好選擇適宜的粒度儀進行檢測。如醫(yī)藥行業(yè)乳劑的檢測,美國藥典中明確規(guī)定了要采用lightobscurationor[1]lightextinctionemployssingle-particleopticalsizingPSS(ParticleSizingSystems)測量系統(tǒng)的Extinction法來測定乳劑中大粒徑物料的分布。所以不同行業(yè)的用戶應根據(jù)各自行業(yè)的標準,選擇相應的粒徑測定儀進行檢測。
發(fā)展方向
隨著我國制造技術的不斷發(fā)展,已經(jīng)有很多國產(chǎn)均質(zhì)機應用在食品、化工等諸多行業(yè)。但是,自1986年中國生產(chǎn)第一批藥用脂肪乳以來,醫(yī)藥行業(yè)使用的超高壓勻質(zhì)機幾乎全部來源于進口。其中,最主要的原因就是國產(chǎn)高壓均質(zhì)機的核心部件高壓均質(zhì)腔無法達到行業(yè)所需的技術要求。
2010年美國食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布公告,在全美召回11批丁酸氯維地平注射用乳劑。召回原因為產(chǎn)品中可能含有惰性金屬顆粒物質(zhì)。如果這些顆粒發(fā)生聚集形成更大的顆粒,理論上將導致毛細血管血流減少,進而引發(fā)某些組織的機械性損傷,以及引起急性或慢性炎癥反應。某些組織血供減少還可能引起腦、腎、肝臟、心臟、肺等器官缺血或功能不全。因此,在醫(yī)藥行業(yè),不推薦使用第一代碰撞型均質(zhì)設備。業(yè)界常見的碰撞型均質(zhì)設備早期產(chǎn)品和絕大多數(shù)國產(chǎn)機型,這些機型已不適合進行注射用乳劑的大規(guī)模生產(chǎn)。
今后,國產(chǎn)高壓均質(zhì)機需要不斷提高核心部件高壓均質(zhì)腔的制造技工藝,才可以在醫(yī)藥、半導體、微電子等高精尖領域得到更加廣泛的應用。
相關產(chǎn)品
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