作為藥品的第二生命,伴隨著藥品市場的高速增長,藥包材產業(yè)也迅速發(fā)展。自1979年國家醫(yī)藥管理局成立,對藥包材逐步實行規(guī) 范管理, 這一行業(yè)得到了較大的發(fā)展。但當時藥包材行業(yè)管理缺乏法律依據(jù),管理力度不夠。1979年7月,發(fā)布了5中華人民共和國標準化管理條例6,1980年衛(wèi)生部發(fā)布了5藥品標準工作管理辦法6。國家組建后,于2000年頒布5藥品包裝用材料、容器管理辦法6(暫行)。2001年會通過修訂的5中華人民共和國藥品管理法6,也增加了藥包材的監(jiān)督管理內容。2004年7月,國家食品頒布了5直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法6，明確了藥包材的管理方向,為藥包材的質量管理確立了法律地位。

PLD-601不溶性微粒檢查儀，內置的法規(guī)標準是符合藥包材管理標準的。

技術創(chuàng)新

引用普洛帝核心技術創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器；

雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)；

法規(guī)軟件

五級權限管理，數(shù)據(jù)可自由備份還原，斷電保護，符合數(shù)據(jù)完整性；

審計追蹤，電子審計報告，電子簽名，符合FDA21CFRPart11法規(guī)的要求；

操作便捷

中英文界面，檢測時間短，結果準確穩(wěn)定，符合國內外實驗室操作習慣；

標準定制

內置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可任意設定通道粒徑值；

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足510多個標準要求。

藥包材標準是法定的技術標準,是國家為保證藥包材質量,確保藥包材的質量可控而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求,是藥包材生產、供應、使用、檢驗和管理部門必須共同遵守的法定依據(jù)。也是提高藥包材的質量,使其擇優(yōu)發(fā)展的依據(jù)。