醫(yī)療器械滅菌包裝屬于一個(gè)新興的發(fā)展領(lǐng)域，可以說(shuō)在*范圍內(nèi)都屬于新興產(chǎn)業(yè)，并且還處于不斷的累積總結(jié)中，在國(guó)內(nèi)的發(fā)展尤其緩慢。本文基于作者的學(xué)識(shí)和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，概括了設(shè)計(jì)醫(yī)療器械滅菌包裝應(yīng)該注意的方面。
 
1、醫(yī)療器械滅菌包裝簡(jiǎn)介
    醫(yī)療器械滅菌包裝的定義應(yīng)理解為：用于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無(wú)菌操作（如潔凈開(kāi)啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期 ）維持系統(tǒng)內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。因?yàn)檫@個(gè)概念通常不包含外面的保護(hù)性包裝系統(tǒng)（緩沖包裝和集合包裝等部分），所以醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)也可稱之為“無(wú)菌屏障系統(tǒng) ”。
    關(guān)于醫(yī)療器械滅菌包裝的形式，大致有如下三類(lèi)：
    1.1軟吸塑成型－填充－熱封包裝系統(tǒng)：這類(lèi)包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種，其底材在特定的吸塑包裝設(shè)備上通過(guò)溫度、吸真空度以及壓力的調(diào)整而熱成型變成預(yù)先設(shè)計(jì)好的形狀，并和相應(yīng)的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統(tǒng)。這類(lèi)包裝的特點(diǎn)是：自動(dòng)化程度高、效率高、單個(gè)包裝成本低、包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物形狀配合的好等，但涉及到設(shè)備和模具投入，對(duì)產(chǎn)量有一定要求，通常用在產(chǎn)量規(guī)模很大的一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導(dǎo)管插管等，以及簡(jiǎn)單的三類(lèi)醫(yī)療器械，典型的如靜脈留置針等！
    1.2硬吸塑盒－蓋材包裝系統(tǒng)：這類(lèi)包裝是采用各類(lèi)成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁切好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關(guān)，通常在0.4-1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤以PS、PET和PETG這三種材料常用；PVC因涉及安全性和環(huán)保問(wèn)題，有逐漸被淘汰的趨勢(shì)；PP和PE這兩種常規(guī)高分子材料，鑒于成型后自身的物理機(jī)械性能限制，在這個(gè)領(lǐng)域用的也不是很多；PC則因?yàn)楦甙撼杀镜脑?，只在極少數(shù)幾個(gè)領(lǐng)域應(yīng)用，典型的如需要干熱滅菌的場(chǎng)合。這類(lèi)硬吸塑盒一般外購(gòu)，然后在醫(yī)療器械廠家與蓋材進(jìn)行熱封，普通加熱熱封設(shè)備即可。
    1.3各類(lèi)袋體包裝系統(tǒng)：包括各類(lèi)袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品，更多的形式，可能就依實(shí)際情況來(lái)設(shè)計(jì)生產(chǎn)了，總之很難完整歸納其種類(lèi)和應(yīng)用范圍！在國(guó)內(nèi)，這些產(chǎn)品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對(duì)透氣窗口的特殊設(shè)計(jì)，節(jié)約了材料的成本，受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。

2、醫(yī)療器械滅菌包裝的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
    的2006版，正式頒布于2006年4月，有兩個(gè)部分組成，*部分主要是關(guān)于包裝材料、無(wú)菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的，第二部分則主要講述了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的工藝確認(rèn)問(wèn)題，這樣就把無(wú)菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和包裝工藝確認(rèn)這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開(kāi)來(lái)了。更為重要的是，在這個(gè)版本里，正式吸收合并了歐洲流行的EN868標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，既取消了EN868-1這個(gè)相互沖突的通則性系統(tǒng)，選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個(gè)有關(guān)具體材料和產(chǎn)品的子標(biāo)準(zhǔn)，這也就在事實(shí)上宣告了統(tǒng)一的醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)終于在2006年誕生了，既ISO11607-2006。
 
3、醫(yī)療器械滅菌包裝的基本原理 
    筆者認(rèn)為，為了設(shè)計(jì)一個(gè)合理的醫(yī)療器械滅菌包裝系統(tǒng)，需遵循以下一些基本原理：
    3.1“包裝”是產(chǎn)品的一部分：這里的包裝是指“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”，因?yàn)闊o(wú)菌屏障系統(tǒng)失效即意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品失效，并且潛藏的風(fēng)險(xiǎn)有可能更大，因?yàn)檫@種失效通常更不易被察覺(jué)或者更容易被忽視。
因此對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或技術(shù)設(shè)計(jì)人員來(lái)說(shuō)，要特別注意這點(diǎn)，要重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)，因?yàn)檫@也是產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)的一部分。
    3.2 “初包裝系統(tǒng)”＝“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”： 這點(diǎn)和*點(diǎn)是相互呼應(yīng)的，并且在ISO11607-2006這部目前上有關(guān)醫(yī)療器械z(mì)ui的標(biāo)準(zhǔn)里得到了zui直接的體現(xiàn)，它直接把在以前版本里的“初包裝系統(tǒng)重新定義為‘無(wú)菌屏障系統(tǒng)，這也是這個(gè)概念的zui原始出處！
    3.3 強(qiáng)調(diào)包裝的安全性和連續(xù)穩(wěn)定性：因?yàn)獒t(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的特殊性，其包裝的安全與否是直接關(guān)系到使用器械的患者的生命安全的（當(dāng)然有些低端的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能并不會(huì)有這么嚴(yán)重的后果），在這個(gè)生命至上的年代，沒(méi)有人可以忽視這一點(diǎn)。而要實(shí)現(xiàn)滅菌包裝的安全性，咨詢業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)公司或人士、選用被證明是合格的包裝材料、充足而有科學(xué)依據(jù)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)操作、參照被認(rèn)為是正確的歷史經(jīng)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，都應(yīng)該被考慮在內(nèi)。
    至于強(qiáng)調(diào)包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定性，這是在滅菌包裝安全性這個(gè)大前提已經(jīng)滿足的條件下，再接下來(lái)應(yīng)該考慮的問(wèn)題，事實(shí)上這也是滿足包裝安全性的一個(gè)要求。按照幾十年來(lái)國(guó)內(nèi)外的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，除了嚴(yán)格遵守ISO13485這套專為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外，一般來(lái)說(shuō)，科學(xué)嚴(yán)格的包裝工藝確認(rèn)也是確保包裝質(zhì)量連續(xù)穩(wěn)定的有效方法。

4、醫(yī)療器械滅菌包裝材料的基本要求
    常規(guī)使用的醫(yī)療器械滅菌包裝材料包括醫(yī)療包裝紙、無(wú)紡布Tyvek、各類(lèi)塑料薄膜和硬吸塑盒以及鋁塑復(fù)合材料等，雖然材料是多樣性的，但對(duì)其的基本要求可以大致歸納為如下幾點(diǎn)：
    4.1 基礎(chǔ)性能：包括基本的物理機(jī)械性能指標(biāo)，比如透氣性、阻隔性、各類(lèi)機(jī)械強(qiáng)度等；化學(xué)性能如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；光學(xué)性能如透明度和霧度等；還有些其它一些如耐高溫、耐輻照之類(lèi)的和滅菌工藝有關(guān)的性能等；
    4.2 微生物阻隔性：對(duì)用于醫(yī)療器械滅菌包裝的材料來(lái)說(shuō)，這點(diǎn)要求是勿庸置疑要被滿足的，因?yàn)?ldquo;無(wú)菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過(guò)特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個(gè)概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見(jiàn)的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各類(lèi)高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者；
    4.3 與滅菌過(guò)程相適應(yīng)性：之所以一直強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝和其它包裝的不同之處，就在于其包裝系統(tǒng)在完成密封工藝后還要經(jīng)過(guò)一個(gè)預(yù)先設(shè)計(jì)好的滅菌工藝，這當(dāng)然也要考慮所用包裝材料本身對(duì)滅菌工藝的適應(yīng)性，常見(jiàn)的幾種滅菌工藝對(duì)材料的要求并不相同，比如環(huán)氧乙烷蒸汽（EO）滅菌要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的材料中zui起碼有一種具備一定的透氣性；輻照滅菌和電子束滅菌則要求構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂；而更常見(jiàn)于醫(yī)院的高溫蒸汽滅菌則要求所有構(gòu)成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗適當(dāng)?shù)母邷兀ǔＪ?21－136℃的環(huán)境下放置15－30分鐘。 
    4.4 無(wú)毒性：對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的材料，無(wú)毒性似乎應(yīng)該是zui基本的了，這種無(wú)毒性可以表現(xiàn)兩個(gè)方面，*個(gè)方面是微生物和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的，諸如微生物相容性、細(xì)胞毒性之類(lèi)的，需要相關(guān)的微生物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)來(lái)證明，這點(diǎn)更多的是針對(duì)一些包裝材料的表面涂膠成份，如常用于Tyvek和醫(yī)療包裝紙的涂膠成份需要證明這點(diǎn)！

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