URS is the first in a series of specification documents. It provides a high level description of the user's expectation of the project scope. It details the specific requirements on compressed air detector of XXXX Co., Ltd. It determines the properties of this instrument. It also provides references for the acceptable criteria for the Qualification of this instrument.

用戶需求說明是一系列的技術(shù)說明中的第1個。它是用戶對項目范圍的預(yù)期情況進(jìn)行的高層次說明，是對XXX有限公司壓縮空氣質(zhì)量檢測儀具體要求的詳述，決定了該設(shè)備的性能。同時為該設(shè)備的測試、驗證提供了可接受標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

This document is used to the URS for compressed air detector in QC Lab.

本文件用于規(guī)定QC實(shí)驗室壓縮空氣質(zhì)量檢測儀的用戶需求說明。

1

FDA Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (cGMP), September, 2004

FDA藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP），2004年09月

2

Monograph, USP: Medical Air

專注論文，美國藥典，醫(yī)藥用空氣

3

USP 413，Impurities testing in medical gases.

美國藥典413章節(jié)，醫(yī)藥氣體的雜質(zhì)測試

4

USP 415, Medical Gases Assay

USP 415 醫(yī)藥氣體試驗

5

GB/T 13277.1-2008 Compressed Air –Part 1 : Contaminations and purity classes

GB/T 13277.1-2008 壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級

6

ISO 8573-1, 2010 Edition ，Compressed Air –Part 1 : Contaminations and purity classes

ISO 8573-1, 2010年版，壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級

7

EP1238 Air, Medicinal

EP1238空氣，藥用的