制藥實驗室的法規(guī)認證隨著對人用藥品安全性以及可靠性的要求提升，正在不斷演化，美國FDA 21 CFR Part11，歐洲GMP annex 15，美國藥典通則<1058>(Analytical Instrument Qualification，AIQ，分析儀器確認)，對于GxP藥廠和實驗室的合規(guī)性都要求有文件證明所應用的分析儀器在被交付、安裝以及使用時按其操作規(guī)范進行校準和運行。

那是不是所有的儀器都需要進行分析儀器確認呢？這就涉及到分析儀器的分類了。參考USP<1058>，可將實驗室儀器分為A、B、C三大類，不同類別的儀器所使用的認證項目也各不相同。

A類：不具備測量功能，或者通常只需要校準，供應商的技術標準可以作為用戶需求。例如：超聲波清洗機，離心機，搖床等。

B類：此類儀器具有測量功能，并且儀器控制的物理參數(shù)（如溫度，壓力等）需要校準，用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度相同。例如熔點儀、分析天平、pH計等。此類儀器通常需要進行安裝認證和操作認證，并制定相關操作、校驗及維護的標準流程。

C類：此類儀器通常由儀器硬件和計算機控制系統(tǒng)（固件或軟件）組成，用戶需要對儀器的功能要求、操作參數(shù)要求、系統(tǒng)配置要求等詳盡描述。例如液相色譜儀、紅外光譜儀、制備液相色譜儀系統(tǒng)等。此類儀器需要安裝認證，操作認證和專門的性能認證，并制定相關操作、校驗及維護的標準流程。

液相色譜認證方案，應該包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設計認證（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范以及相關法規(guī)。

IQ，安裝認證（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程符合規(guī)范。

OQ，操作認證（Operational Qualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作                               正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能認證（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成，因此DQ在儀器認證中可以不做，通常所說的3Q認證，是指以上的IQ、OQ、PQ。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ做起，再做OQ、PQ，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

什么時候需要IQ、OQ認證？

所有新儀器安裝之后、軟件升級后、儀器轉(zhuǎn)移后、儀器大修之后（例如更換液相高壓泵）。

誰負責完成IQ、OQ、PQ？

IQ和OQ項目由廠家安排經(jīng)過資格認證的工程師負責完成，PQ項目可由具體的使用者完成，有些廠家也可提供相應的對照品以及確認服務（PQ）。

3Q驗證的每一步驟具體需要做什么？

1．IQ（安裝認證），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證），確認儀器符合設計和規(guī)定，正確安裝，合適的環(huán)境，需要經(jīng)過資格認證的工程師完成。

首先是紙質(zhì)文件準備，以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測原理等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；儀表或其他部件的校準證明等等。其次是外界環(huán)境的準備工作驗證，如環(huán)境溫濕度控制、電力供應等。后就是儀器本身部件的驗證，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2．OQ（操作認證），需要由經(jīng)過資格認證的工程師完成，。主要是驗證儀器在儀器設計的限度范圍內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限實驗的驗證。在此過程中在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能，比如壓力，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的大壓力和低壓力，是否在設計范圍內(nèi)。計算機運行驗證，包括顯示器、儀器軟件版本、操作說明書。完整系統(tǒng)檢測，通過IQOQ測試分析運行經(jīng)過驗證的樣品檢測儀器的信號重現(xiàn)性以及基線偏移。

3．PQ（性能認證），可由具體的使用者完成，對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為標準樣品的OQ（操作認證），因為此步驟是帶入樣品進行實驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝認證）、OQ（操作認證）做好了，PQ（性能認證）也就能順利通過了。
                                                                                             上海漢堯儀器設備有限公司