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環(huán)境條件可能直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。溫度和濕度映射驗(yàn)證可以通過(guò)安裝不同的機(jī)器來(lái)驗(yàn)證操作性。這包括培養(yǎng)箱、 恒溫恒濕箱、冷凍柜等。
但是，在某些時(shí)候，制造商會(huì)失去對(duì)情況的控制。他可以管理實(shí)驗(yàn)室、制造單元、他的倉(cāng)庫(kù)的條件。但對(duì)于零售商、運(yùn)輸商或用戶，他無(wú)法控制到這種程度。他能做的是，讓他的產(chǎn)品能夠承受不同的條件。
在制藥行業(yè)，您無(wú)法測(cè)試產(chǎn)品，因?yàn)樗鼈兪撬幬?，但您?dāng)然可以測(cè)試包裝。它們?cè)诓煌瑮l件下是否可持續(xù)。除了包裝之外，標(biāo)簽還需要能夠經(jīng)受住環(huán)境條件的考驗(yàn)，這一點(diǎn)非常重要。
潮濕環(huán)境測(cè)試
恒溫恒濕箱廣泛用于制藥行業(yè)，以評(píng)估產(chǎn)品及其包裝在濕度下的行為。測(cè)試不是在每個(gè)產(chǎn)品上進(jìn)行的。相反，在研究期間，測(cè)試是一個(gè)持續(xù)的同步過(guò)程。
重要的是要知道，由于濕度，如果存在任何成分干擾，是否會(huì)導(dǎo)致一些危險(xiǎn)結(jié)果或保持中性或不受影響。
第二件要知道的重要事情是在潮濕條件下的包裝行為。以泡罩包裝為例。下層薄膜使用膠粘劑與塑料蓋粘合。如果這種附著力受到濕度的影響？貼在包裝上的標(biāo)簽和印刷在包裝上的標(biāo)簽，不應(yīng)因空氣中的水分而被撕掉。
高溫環(huán)境測(cè)試
始終建議將藥物存放在陰涼干燥的地方。其背后的原因是由于暴露在高溫下藥物及其包裝的不確定性。由于溫度升高，一些聚合物填料往往會(huì)釋放顆粒。這些通常是非反應(yīng)性填料，但由于藥物的敏感性，不能容忍這種污染。這可能會(huì)擾亂整體構(gòu)圖。這就是為什么要測(cè)試填料是否會(huì)因環(huán)境溫度而發(fā)生任何性能變化。熱風(fēng)爐在制藥行業(yè)很常見(jiàn)。除了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試外，它們還廣泛用于干法滅菌過(guò)程。
