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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司
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隨著新版GMP、2015版中國(guó)藥典等相關(guān)行業(yè)法規(guī)的發(fā)布，對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)、無(wú)菌檢查等要求的提高，隔離技術(shù)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)得到了廣泛的應(yīng)用。無(wú)菌檢查隔離器近些年來(lái)也逐漸被越來(lái)越多的制藥企業(yè)所關(guān)注。
無(wú)菌檢查隔離器是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造，用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可zui大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無(wú)菌試驗(yàn)、無(wú)菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護(hù)提供的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。
2010年《中國(guó)藥典》中的《附錄XI H 無(wú)菌檢查法》中規(guī)定
“無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10 000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，......
2014年，《中國(guó)藥典》對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室的增補(bǔ)征求意見(jiàn)《附錄XVIII G 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》中說(shuō)明
“無(wú)菌檢查應(yīng)在B級(jí)背景下的*單向流潔凈區(qū)域或D級(jí)背景下的隔離器中進(jìn)行，......”
《2015版中國(guó)藥典》通則微生物內(nèi)容第三次公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知中的《1101無(wú)菌檢查法》中取消了第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)中對(duì)環(huán)境要求的明確說(shuō)明。但是值得注意的是增加了《9206 無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，這是中國(guó)藥典中*次將隔離器驗(yàn)證指導(dǎo)原則納入到藥典中去。其中提到“無(wú)菌檢查用隔離器安裝環(huán)境的潔凈度要求建議不低于我國(guó)現(xiàn)行GMP 中 D 級(jí)空氣潔凈度要求，安裝隔離器的房間應(yīng)限制無(wú)關(guān)人員出入。”由此可見(jiàn)，隔離器在無(wú)菌檢查中的應(yīng)用已經(jīng)成為趨勢(shì)。
泰林生物新款層流型硬艙體隔離器
無(wú)菌檢查隔離器的應(yīng)用能保障無(wú)菌檢查在一個(gè)受控的封閉的，低生物負(fù)載的環(huán)境下操作，隔離操作者和工藝，從工藝本身避免假陽(yáng)性的產(chǎn)生。當(dāng)操作高活性、藥性強(qiáng)的藥品時(shí)還能保護(hù)操作者不受藥物影響。按照主流的法規(guī)，無(wú)菌檢查可以*摒棄潔凈室，縮小廠房結(jié)構(gòu)，省去繁復(fù)的更衣過(guò)程，以及減少或者省略日常的房間微生物檢測(cè)，降低運(yùn)行成本。
無(wú)菌檢查隔離器的裝載量要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，在保證滅菌效果達(dá)到6 log的同時(shí)，確保通風(fēng)充分，殘留降低到可接受范圍，避免假陰性的產(chǎn)生。
泰林生物新款層流型硬艙體無(wú)菌檢查隔離器特點(diǎn)：
1、SIP：汽化過(guò)氧化氫滅菌，可達(dá)到6-log芽孢殺滅水平，具有過(guò)氧化氫濃度監(jiān)測(cè)和控制功能；
2、CIP：通過(guò)手動(dòng)擦拭對(duì)艙體內(nèi)部進(jìn)行清潔，無(wú)清潔死角；
3、排氣：通風(fēng)換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度＜1 ppm，可滿足VHP殘留濃度檢測(cè)；
4、潔凈度：滅菌后，艙體內(nèi)*符合GMP *潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng)；
5、艙體密封性：艙體壓降試驗(yàn)，艙體在試驗(yàn)壓力（100 Pa）下，小時(shí)體積泄漏率＜0.5%；具有泄露報(bào)警功能；
6、壓力維持：隔離器根據(jù)使用需要-80 Pa~80 Pa可調(diào)，常規(guī)產(chǎn)品無(wú)菌操作時(shí)保持40~60 Pa，靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5 Pa，正壓與負(fù)壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲(chǔ)，根據(jù)需求調(diào)用；
7、無(wú)菌檢查隔離器的設(shè)計(jì)符合GMP、2015版藥典、USP/EP要求，控制系統(tǒng)可滿足21CFR Part 11電子簽名和電子記錄要求。
