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2015版中國(guó)藥典微生物項(xiàng)變化的應(yīng)對(duì)策略—培養(yǎng)基
閱讀：588 發(fā)布時(shí)間：2015-5-21培養(yǎng)基對(duì)于做微生物的來(lái)說(shuō)就好比是天文學(xué)家觀察宇宙天體的哈勃望遠(yuǎn)鏡一樣，通過(guò)哈勃望遠(yuǎn)鏡你可以看到黑洞的盤(pán)狀構(gòu)造，也可能發(fā)現(xiàn)太陽(yáng)系外的其他行星，就像我們的培養(yǎng)基，讓我們?nèi)祟?lèi)能發(fā)現(xiàn)那些小小的菌種并觀察它們的形態(tài)，所以培養(yǎng)基的質(zhì)量幾乎成就了我們實(shí)驗(yàn)成功的一半，它對(duì)于我們微生物檢驗(yàn)的意義絕不容小覷！
1、培養(yǎng)基配方梳理
根據(jù)自己企業(yè)需使用的培養(yǎng)基整理其配方，zui終篩選出的培養(yǎng)基必須與2015版藥典規(guī)定的培養(yǎng)基配方一致，值得一提的是如硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中的葡萄糖，在中國(guó)藥典寫(xiě)5.0g，如果后續(xù)篩選國(guó)外品牌的培養(yǎng)基，其配方上的葡萄糖可能寫(xiě)5.5g，USP上硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基上的葡萄糖寫(xiě)的是5.0g/5.5g，如果一眼看去，可能會(huì)直接剔除該國(guó)外品牌的培養(yǎng)基，其實(shí)并非，中國(guó)藥典寫(xiě)的5.0g的葡萄糖是指無(wú)水葡萄糖，國(guó)外品牌配方中的5.5g是指一水葡萄糖，其實(shí)是可以使用的。
所以對(duì)于配方的梳理相當(dāng)重要，讓我們?cè)?步的時(shí)候不至于走錯(cuò)，否則如果配方不對(duì)僅核對(duì)名稱(chēng)，那zui后買(mǎi)單的可能真的是實(shí)驗(yàn)室自己了。很多人喜歡拿著藥典直接核對(duì)，自己梳理的好處是印象會(huì)更加深刻，所有培養(yǎng)基均整理成一個(gè)表格，便于以后查找和管理。當(dāng)然每個(gè)物料對(duì)于微生物生長(zhǎng)的作用，我覺(jué)得有興趣的同學(xué)可以了解一下，這對(duì)這次藥典為什么培養(yǎng)基會(huì)變化會(huì)有更深入的理解。以下舉例TSB
2、培養(yǎng)基供應(yīng)商的篩選
這里指的培養(yǎng)基包括培養(yǎng)基干粉及成品培養(yǎng)基，干粉指的是按藥典配方生產(chǎn)的培養(yǎng)基干粉，直接溶解滅菌即可使用，成品培養(yǎng)基是指用按藥典配方生產(chǎn)的培養(yǎng)基干粉制備出的預(yù)灌裝的平皿及液體培養(yǎng)基，即配制好的培養(yǎng)基可直接使用。
對(duì)于品牌的篩選每個(gè)實(shí)驗(yàn)室仁者見(jiàn)仁智者見(jiàn)智，都有一套自己的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，如成本或到貨周期的考量，但是適用性檢查的標(biāo)準(zhǔn)只有一套，那就是藥典明確規(guī)定的培養(yǎng)基的適用性檢查方法。之前有個(gè)國(guó)內(nèi)大型企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室主管問(wèn)我們使用哪家的干粉，她說(shuō)她們實(shí)驗(yàn)室一共就7種培養(yǎng)基，但是涉及到的廠家卻有三家，比如培養(yǎng)基1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)使用廠家A的，培養(yǎng)基4號(hào)、5號(hào)是廠家B的，培養(yǎng)基6號(hào)、7號(hào)是廠家C的，這樣一來(lái)就真的不好管理，因?yàn)槟阌心敲炊鄰S家并不是我們所謂的備選供應(yīng)商的概念，他是指培養(yǎng)基1號(hào)就一個(gè)供應(yīng)商就是廠家A如果A斷貨或質(zhì)量有問(wèn)題就不能選用廠家B或C的；還有一個(gè)她現(xiàn)在面臨的棘手問(wèn)題是，廠家A培養(yǎng)基干粉瓶上的建議滅菌溫度是115℃、20min，廠家B培養(yǎng)基干粉瓶上的建議滅菌溫度是121℃、15min，這樣如果配制這2個(gè)不同廠家的培養(yǎng)基還不能同一批一起滅菌，因?yàn)闇缇鷾囟葧r(shí)間都不一樣，那講到這里大家又會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)問(wèn)題，那就是如果滅菌溫度時(shí)間不一樣，那使用的滅菌器驗(yàn)證時(shí)候的滅菌條件又會(huì)增加一個(gè)，包括空載/滿載熱分布、滿載熱穿透生物指示劑挑戰(zhàn)那一大堆的事。。。。。。聽(tīng)完以后我真的是為她著急?。?shí)驗(yàn)室資源就在此時(shí)被白白浪費(fèi)，不說(shuō)水電吧，一支生物指示劑那就要小一百了，還是三次滿載挑戰(zhàn)！統(tǒng)一的培養(yǎng)基供應(yīng)商統(tǒng)一的滅菌條件是zui便于管理的，相信現(xiàn)在這樣的企業(yè)應(yīng)該越來(lái)越少了，那正好趁這次15版改版的契機(jī)，好好篩選一下我們的培養(yǎng)基供應(yīng)商！
挑選國(guó)內(nèi)或國(guó)外大型的培養(yǎng)基干粉生產(chǎn)廠家，這樣的廠家的資質(zhì)審計(jì)相對(duì)會(huì)比較方便資料也齊全，另外我建議至少篩選出2家廠家，這2家廠家的產(chǎn)品是包含了實(shí)驗(yàn)室需要的所有培養(yǎng)基干粉品種，其中1家是廠家，另1家是備選。選擇過(guò)程中務(wù)必結(jié)合后續(xù)希望使用的成品培養(yǎng)基的情況，因?yàn)榇蠹抑垃F(xiàn)在成品培養(yǎng)基有的是干粉培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家直接生產(chǎn)的，也有的是僅進(jìn)行成品培養(yǎng)基預(yù)灌裝的廠家，我個(gè)人的理念是，干粉選擇什么廠家，對(duì)應(yīng)的成品培養(yǎng)基的干粉原料也是這個(gè)廠家，這樣能夠zui大限度的保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定。
培養(yǎng)基比較有名的廠家做微生物的基本都耳熟能詳，找供應(yīng)商上門(mén)先了解一下大概的情況，同時(shí)和供應(yīng)商交流一下后續(xù)審計(jì)的內(nèi)容，因?yàn)楹Y選合格的培養(yǎng)基供應(yīng)商還是需要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)話的，供應(yīng)商吹的多天花亂墜也沒(méi)有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)的有說(shuō)服力！
3、培養(yǎng)基供應(yīng)商的審計(jì)
1）資質(zhì)審計(jì)
資質(zhì)審計(jì)審什么？我們QC比較關(guān)心的內(nèi)容基本包含以下一些內(nèi)容，生產(chǎn)證書(shū)、生產(chǎn)工藝、配方、出廠標(biāo)準(zhǔn)、CoA、效期證明、價(jià)格、到貨周期、外包裝耐過(guò)氧化氫或其他滅菌劑滅菌證明（一般指在隔離器內(nèi)經(jīng)其滅菌劑外表面滅菌后使用的成品培養(yǎng)基）、輻照廠家輻照劑量、如國(guó)外供應(yīng)商則應(yīng)有進(jìn)口批文還有國(guó)內(nèi)授權(quán)代理書(shū)等，可參照各企業(yè)QA的供應(yīng)商審計(jì)中的資質(zhì)審計(jì)進(jìn)行。理論上，在資質(zhì)審計(jì)完成后，才能進(jìn)行適用性審計(jì)，但是如果對(duì)這家供應(yīng)商非常有信心，兩方面的審計(jì)也可以同步進(jìn)行。
2）適用性審計(jì)
適用性審計(jì)基本上就是對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行藥典規(guī)定的適用性檢查實(shí)驗(yàn)，但是對(duì)于商品化的東西我們還是需要加入一些其他的檢查項(xiàng)目，我們實(shí)驗(yàn)室的檢查項(xiàng)目分四個(gè)：外觀檢查、pH檢查、無(wú)菌性檢查、靈敏度檢查。
干粉我們這里是選取每個(gè)品種的其中一批進(jìn)行檢查，因?yàn)樵揪陀?jì)劃干粉和成品培養(yǎng)基的干粉原料是一個(gè)品牌，成品培養(yǎng)基的每個(gè)品種我們均進(jìn)行三批次的檢查，且每批次均包含試驗(yàn)及末次試驗(yàn)，試驗(yàn)即收到樣品后直接進(jìn)行適用性檢查，合格后按要求貯存到規(guī)定效期時(shí)再進(jìn)行末次試驗(yàn)，試驗(yàn)和末次試驗(yàn)的檢查項(xiàng)目是*一致的，確認(rèn)其在規(guī)定貯存條件的有效期內(nèi)適用性檢查仍符合實(shí)驗(yàn)要求，也有的企業(yè)是在效期過(guò)后一周內(nèi)進(jìn)行，那更加具有挑戰(zhàn)性，其實(shí)這個(gè)看不同企業(yè)需求，雖然有的成品培養(yǎng)基是6個(gè)月，但是實(shí)際使用當(dāng)中不會(huì)使用到那么長(zhǎng)時(shí)間，那在近效期的時(shí)候進(jìn)行末次試驗(yàn)無(wú)可厚非，但是基本上廠家效期驗(yàn)證肯定是做到效期之后的就如同我們藥品一樣，所以在效期過(guò)后的一周內(nèi)進(jìn)行末次試驗(yàn)對(duì)于該培養(yǎng)基的考察更有意義，當(dāng)然若末次試驗(yàn)不合格可能面臨與供應(yīng)商溝通的問(wèn)題，大部分供應(yīng)商是認(rèn)賬的，但也不排除一些比較計(jì)較的說(shuō)你們是在效期過(guò)后試驗(yàn)，所以試驗(yàn)結(jié)果我們不認(rèn)。
適用性審計(jì)中的各個(gè)檢查項(xiàng)目，在這里我也大致的說(shuō)一下，外觀檢查項(xiàng)和pH檢查項(xiàng)是我們自己加入的檢查，外觀檢查項(xiàng)的話比如外包裝是否完整、培養(yǎng)基的顏色是否正常等，pH檢查項(xiàng)在干粉配制成液體培養(yǎng)基或者是成品培養(yǎng)基的確認(rèn)時(shí)就很有幫助，比如我們就遇到過(guò)成品培養(yǎng)基剛來(lái)是合格的，但是貯存到近效期其pH就跌出下限了（特別注意SDA）。在這兩個(gè)基礎(chǔ)檢查項(xiàng)均合格后，才進(jìn)行后續(xù)無(wú)菌性檢查和靈敏度檢查，這兩項(xiàng)就是*按照藥典規(guī)定來(lái)進(jìn)行的，特別提醒的是回收率的對(duì)照品應(yīng)使用中檢所對(duì)照培養(yǎng)基。四項(xiàng)檢查均合格則判其適用性審計(jì)合格。
以下是我們實(shí)驗(yàn)進(jìn)行培養(yǎng)基干粉及成品培養(yǎng)基的部分列表，因涉及到供應(yīng)商所以把其名稱(chēng)、貨號(hào)、批號(hào)和價(jià)格隱去。
在上表中可以發(fā)現(xiàn)有些公司的成品培養(yǎng)基還是有這樣那樣的問(wèn)題，當(dāng)然廠家也解釋說(shuō)因?yàn)槠洚a(chǎn)品為輻照產(chǎn)品，我們使用的是中檢所的對(duì)照培養(yǎng)基未經(jīng)輻照，所以回收率會(huì)不合格，但是zui終我們還是要符合中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)的，所以我們沒(méi)有讓步。還要就是若實(shí)驗(yàn)做出來(lái)結(jié)果不符合要求應(yīng)先確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，我們這里確認(rèn)不合格的實(shí)驗(yàn)次數(shù)起碼是三次，確認(rèn)結(jié)果后再和供應(yīng)商進(jìn)行溝通，后續(xù)應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商實(shí)驗(yàn)室和我們實(shí)驗(yàn)室的對(duì)比實(shí)驗(yàn)，zui終確定產(chǎn)品是否有問(wèn)題。
4、培養(yǎng)基的包裝
這個(gè)單獨(dú)列一條進(jìn)行討論是針對(duì)自配及商購(gòu)的成品培養(yǎng)基而言，其包裝對(duì)于日常使用、貯存有著很大的意義，不知道大家在用別的廠家買(mǎi)來(lái)的預(yù)灌裝的培養(yǎng)基有沒(méi)有細(xì)心觀察過(guò)其包裝，以下我就預(yù)制平皿及液體培養(yǎng)基大致分析一下現(xiàn)狀。
1）預(yù)制平皿
預(yù)制平皿的商購(gòu)包裝我看到過(guò)三種，基本都是三層包裝，一種是平皿放置的習(xí)慣為5+5就是橫著放，袋子手感比較薄的，但是優(yōu)勢(shì)是該袋子可降解，且因?yàn)橛幸欢ㄍ笟庑裕矫髢?nèi)部不易產(chǎn)生水滴。第二種是zui里面2層是呼吸袋，zui外面一層是聚乙烯材質(zhì)的塑料袋。第三種是zui里面一層是聚乙烯材質(zhì)，外面2層是呼吸袋，后面2種均是豎直放置10塊平皿現(xiàn)在用的比較多。
不管材質(zhì)如何，一方面我們要考慮平皿外包裝對(duì)于內(nèi)置平皿的貯存無(wú)菌保證、水分的流失以及使用時(shí)候拆包的方便性，另一個(gè)很重要的是對(duì)于今后放置于隔離器內(nèi)經(jīng)外表面滅菌后，該包裝對(duì)隔離器滅菌劑的穿透性，這個(gè)的話首先需要廠家提供的驗(yàn)證證明，如防過(guò)氧化氫穿透的驗(yàn)證證明，同時(shí)在后續(xù)討論的隔離器的驗(yàn)證中也要進(jìn)行檢測(cè)，畢竟每個(gè)企業(yè)的隔離器內(nèi)滅菌的濃度和時(shí)間均不同。
若自配預(yù)制平皿，有很多公司還是臨用現(xiàn)配的，基本其有效期為7天（按藥典要求），但我這人比較懶，希望能多用一段時(shí)間，也便于管理，所以進(jìn)行了100天的貯存效期的驗(yàn)證，制備好預(yù)制平皿進(jìn)行預(yù)培養(yǎng)，預(yù)培養(yǎng)后進(jìn)行平皿挑選，合格的平皿用兩層袋包裝后貯存使用，效期三個(gè)月，用下來(lái)還是比較不錯(cuò)的。
當(dāng)然自配和商購(gòu)的各有利弊，自配的回收率可能高于商購(gòu)的（基于同一品牌干粉而言），因?yàn)樯藤?gòu)需要進(jìn)行終端滅菌，終端滅菌方法對(duì)某些菌的回收率會(huì)有一定影響，而且一批輻照批次的產(chǎn)品，可能放在各個(gè)位置的均勻度不夠好，會(huì)導(dǎo)致一條10塊的平皿中，5塊是好的另5塊不太好，以上問(wèn)題在國(guó)外購(gòu)買(mǎi)的成品培養(yǎng)基上沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，但是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)成品培養(yǎng)基的某些廠家確實(shí)會(huì)有上述問(wèn)題，所以輻照效果的考察在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)成品培養(yǎng)基的供應(yīng)商審計(jì)的時(shí)候必須更加注意！但是商購(gòu)的每塊平皿的灌裝量和追溯性比較好（每塊有噴碼批號(hào)有效期），包裝的密封性更好。
2）液體培養(yǎng)基
對(duì)于液體培養(yǎng)基，現(xiàn)在很多實(shí)驗(yàn)室用鋁蓋膠塞對(duì)輸液瓶進(jìn)行密封軋蓋，該類(lèi)密封性的包裝可以延長(zhǎng)液體培養(yǎng)基的貯存時(shí)間，但是對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自己使用自動(dòng)軋蓋封口機(jī)進(jìn)行軋蓋及滅菌的實(shí)驗(yàn)室而言有兩點(diǎn)隱患。
*，滅菌安全性問(wèn)題。
滅菌時(shí)溫度升高里面的水部分變?yōu)樗魵?，但因?yàn)槊芊獍b，所以瓶?jī)?nèi)壓較大，在滅菌時(shí)有爆瓶幾率，而且在滅菌后，因?yàn)榕囵B(yǎng)基不能一直放置在滅菌器內(nèi)，內(nèi)部溫度高會(huì)導(dǎo)致培養(yǎng)基顏色加深，培養(yǎng)基內(nèi)的成分可能有一定破壞，故一滅菌完成，壓力表歸零，滅菌器腔體達(dá)到開(kāi)門(mén)溫度要求后，立即將培養(yǎng)基瓶取出，但是這個(gè)時(shí)候，瓶?jī)?nèi)培養(yǎng)基的溫度還是相當(dāng)高的，在取出的時(shí)候勢(shì)必對(duì)培養(yǎng)基瓶有一定的晃動(dòng)，之前的爆瓶率在這個(gè)時(shí)候還是存在的，這個(gè)也是因?yàn)槲覀冇袑?shí)際的案例，所以大家一定注意使用安全！
第二，包裝可能引入污染問(wèn)題。
滅菌的溫度一般為121℃、15min，但是軋蓋使用的鋁蓋和膠塞以及軋蓋的環(huán)境可能會(huì)導(dǎo)致鋁蓋及膠塞間有部分微生物在該滅菌溫度時(shí)間無(wú)法全部殺滅，有導(dǎo)致污染的可能，實(shí)際操作過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室使用的所謂的自動(dòng)封口機(jī)對(duì)于輸液瓶的封口并不那么嚴(yán)密?，F(xiàn)實(shí)環(huán)境是一般實(shí)驗(yàn)室會(huì)使用國(guó)產(chǎn)的鋁蓋、膠塞和輸液瓶，若本身該企業(yè)的產(chǎn)品為輸液瓶，則實(shí)驗(yàn)室可以借用生產(chǎn)的條件對(duì)實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基進(jìn)行包裝，那這就。但是多數(shù)情況下，實(shí)驗(yàn)室還是需要單獨(dú)制備，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室鋁蓋、膠塞和輸液瓶使用的量較小，所以很多產(chǎn)品好的廠家是不會(huì)銷(xiāo)售這些產(chǎn)品給QC的，所以現(xiàn)實(shí)情況下QC使用的鋁蓋膠塞和瓶確實(shí)不理想。
那很多人會(huì)問(wèn)，那我后續(xù)做無(wú)菌檢查要使用隔離器，我也不可能使用非密封包裝形式的培養(yǎng)基呀，這樣我只能使用商購(gòu)的成品培養(yǎng)基了嗎？那太貴了！老板也不同意?。『眉热贿@樣我就把我們企業(yè)自己發(fā)明的包裝形式貢獻(xiàn)給各位微生物檢驗(yàn)的同胞，篩選瓶子用挺多時(shí)間，終于篩選出一個(gè)相對(duì)比較滿意的輸液瓶了，輸液瓶是玻璃的，瓶口是旋轉(zhuǎn)的，瓶蓋的頂部是膠塞，便于無(wú)菌檢查的扎針，滅菌前將該瓶口擰緊后回旋半圈（滅菌時(shí)保持內(nèi)外壓，減少安全問(wèn)題），然后瓶身外套一層呼吸袋封口，滅菌后隔著呼吸袋回?cái)Q半圈擰緊瓶蓋，至于回旋的位置因?yàn)楦糁粑バD(zhuǎn)很難掌握是否擰緊的位置，所以我也想了個(gè)辦法，滅菌前瓶口擰緊時(shí)，在瓶蓋和瓶身上豎直貼上滅菌指示帶，然后用剪刀橫向剪斷瓶蓋和瓶身的條帶，然后回旋半圈，待滅菌完畢后，回?cái)Q至瓶蓋和瓶身的滅菌指示帶呈一直線即擰緊，見(jiàn)下圖。
當(dāng)然這個(gè)包裝必須能經(jīng)受隔離器內(nèi)滅菌劑滅菌的考驗(yàn)，我們進(jìn)入潔凈室就脫去外部呼吸袋的包裝，然后進(jìn)入隔離器就是瓶子，至少經(jīng)我們實(shí)驗(yàn)室隔離器的驗(yàn)證，能防止過(guò)氧化氫的穿透，同時(shí)用該包裝貯存硫乙醇也可以保證三個(gè)月的效期（大家可以挑戰(zhàn)更長(zhǎng)時(shí)間的效期，因?yàn)榱蛞掖佳趸瘜雍蛥捬鯇拥谋壤谠摪b里確實(shí)保持的不錯(cuò)）。日常管理的話每次配制只需換瓶蓋的膠塞即可，當(dāng)然了瓶子和瓶蓋我買(mǎi)的是國(guó)外的，膠塞我就買(mǎi)國(guó)產(chǎn)的了，成本一定要考慮，該用好的用好的，該省的就要省。當(dāng)初篩選的壓力和工作量還是很大的，希望還在摸索中的實(shí)驗(yàn)室不再和我們一樣走彎路，這次就把這個(gè)包裝貢獻(xiàn)出來(lái)，希望對(duì)大家有幫助，也希望我們中國(guó)藥企的微生物實(shí)驗(yàn)室能夠在這種細(xì)節(jié)上多交流，共同進(jìn)步！同時(shí)也感謝一些商購(gòu)培養(yǎng)基和中檢所實(shí)驗(yàn)室的培養(yǎng)基包裝對(duì)我們的啟發(fā)。
說(shuō)了那么多，zui后說(shuō)一下商購(gòu)液體培養(yǎng)基，這個(gè)我真的是要贊國(guó)外的培養(yǎng)基，確實(shí)非常不錯(cuò)，當(dāng)然我現(xiàn)在也非常希望國(guó)內(nèi)的液體培養(yǎng)基能夠加把勁，因?yàn)閲?guó)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)真的是供貨時(shí)間和價(jià)格，這對(duì)于企業(yè)還是具有相當(dāng)誘惑力的，我們也不希望都被國(guó)外所壟斷，但是質(zhì)量真的是zui高的一個(gè)門(mén)檻。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，購(gòu)買(mǎi)商購(gòu)液體培養(yǎng)基在這次15版藥典升級(jí)后是個(gè)使用趨勢(shì)，其包裝zui重要的無(wú)外乎就是無(wú)菌性、靈敏度、包裝耐隔離器滅菌等。這點(diǎn)國(guó)外的液體成品培養(yǎng)基各類(lèi)包裝形式及基本資料都非常齊全，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)自己的需要選擇相應(yīng)的包裝形式，供應(yīng)商肯定在商品介紹時(shí)就會(huì)一并幫助挑選，之后符合審計(jì)要求就可以納入合格供應(yīng)商的目錄使用。
5、對(duì)照培養(yǎng)基
對(duì)于中國(guó)藥典在2010版引入對(duì)照培養(yǎng)基的概念，我個(gè)人是相當(dāng)贊成的，就像理化試驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)品一樣，中國(guó)很多企業(yè)使用的培養(yǎng)基干粉質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致zui終實(shí)驗(yàn)結(jié)果的誤判，這樣的損失真的是企業(yè)所無(wú)法承擔(dān)的。
中檢所這次對(duì)于新引入的培養(yǎng)基對(duì)應(yīng)對(duì)照培養(yǎng)基是相當(dāng)重視的，現(xiàn)在還在進(jìn)行對(duì)照培養(yǎng)基的篩選工作，如果大家實(shí)時(shí)跟進(jìn)中檢所的的話，可以發(fā)現(xiàn)TSA這個(gè)培養(yǎng)基的對(duì)照培養(yǎng)基已進(jìn)行更換，其原來(lái)的克數(shù)是12g/300ml，現(xiàn)在是11.1g/300ml，當(dāng)然要進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性審計(jì)，我們還是需要某些培養(yǎng)基的對(duì)照培養(yǎng)基的，所以實(shí)驗(yàn)室必須盡早做出審計(jì)計(jì)劃購(gòu)買(mǎi)對(duì)照培養(yǎng)基，一般是通過(guò)省所去中檢所進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)，我們一起希望在2015版生效之前，對(duì)照培養(yǎng)基能夠齊全吧！
6、培養(yǎng)基的管理趨勢(shì)
借鑒外企微生物實(shí)驗(yàn)室的管理模式，微限、無(wú)菌、環(huán)境檢測(cè)的培養(yǎng)基均商購(gòu)，然后進(jìn)廠檢驗(yàn)放行后使用，在產(chǎn)品檢驗(yàn)完成后，再次進(jìn)行結(jié)束檢驗(yàn)，確認(rèn)在使用過(guò)程中，該批培養(yǎng)基均符合使用要求。
現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室的培養(yǎng)基管理已經(jīng)慢慢傾向于系統(tǒng)化的管理，很多外企使用商品化的培養(yǎng)基、商品化的定量菌株等，這樣將人員的專(zhuān)注力集中于實(shí)驗(yàn)本身，其實(shí)這也是種風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的管理模式，讓專(zhuān)業(yè)的人去做他專(zhuān)業(yè)的事情，在前端對(duì)商購(gòu)的培養(yǎng)基進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì)，這樣也省卻了實(shí)驗(yàn)室若出現(xiàn)OOS結(jié)果對(duì)自配培養(yǎng)基從配制到滅菌到貯存等在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的一系列的調(diào)查，商購(gòu)培養(yǎng)基可能只需對(duì)貯存、使用等進(jìn)行調(diào)查即可。
從成本上考慮，我相信國(guó)內(nèi)的成品培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)也會(huì)跟上腳步，這樣對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室自配和商購(gòu)成品培養(yǎng)基的成本其實(shí)相差并不大，企業(yè)自身的人員管理壓力和成本壓力也會(huì)相應(yīng)減小。
所以回到之前的話題，培養(yǎng)基的篩選和供應(yīng)商審計(jì)就顯得格外重要，我們要把困難的事情往前做，這樣我們就會(huì)有更多的精力去解決我們更重要的技術(shù)問(wèn)題。培養(yǎng)基的管理是不斷進(jìn)步的過(guò)程，我們實(shí)驗(yàn)室碰了不少壁，但是收獲更多，相信大家肯定會(huì)有更多更好的建議，也期待大家的交流和意見(jiàn)！