【EXTECH Explores】
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隨著新增確診數(shù)不斷攀升，疫情對我們生活的影響日益明顯。 為了對抗疫情，第一線醫(yī)護人員必須依靠醫(yī)療設備所提供的精準信息為患者做病況判斷及擬定治療方針; 正因為如此，設備的性能直接關系到患者的生命安全。 如果設備性能不佳，將可能導致缺氧性腦損傷、甚至死亡等嚴重后果。 據(jù)美國急救醫(yī)學研究所（ECRI）所發(fā)布的《2019年醫(yī)療技術危害》報告指出，呼吸器回路中斷、生理監(jiān)視器故障、清潔液滲入電子元件及有瑕疵的充電器是幾個常見的醫(yī)技危害; 而這些設備都是對抗疫情*的重要工具。 在上一篇文章中，我們提到了醫(yī)療設備與一般電子設備的最大差別：一般電子設備只有操作者會直接接觸，而醫(yī)療設備則可能同時被操作者（醫(yī)護人員）跟患者所接觸。 因此，醫(yī)療設備的測試法規(guī)相當嚴謹（特別在接觸電流相關方面）。 在本期文章中，我們將更深入的探討漏電流測試。
深入了解漏電流
大多數(shù)的電子儀器安規(guī)測試均會要求進行接觸電流測試。 表1列出了幾種不同產(chǎn)業(yè)的安規(guī)標準。 一般來說，大部分的安規(guī)標準都衍伸自IEC 60990對于接觸電流及保護導體電流的測試方法。 不同產(chǎn)業(yè)也可能互相引用對方的標準做為自己的測試準則。 測試時，最大的電流不超過10mA。 原因為何？ 在上一期電子報中我們有提到10mA是最大可擺脫的電流，意即更大電流將使接觸者肌肉緊縮、失去自由活動能力而黏在漏電的裝置上無法甩脫。
表1. 不同安規(guī)標準下之漏電流/接觸電流測試條件
IEC 60990標準中的MD（Measuring Device）是一種為了模擬人體對電流的反應而設計的裝置，稱為「人體模擬阻抗」。 電流對人體造成的反應從輕微至嚴重有幾個關鍵值，分別為感知（沒有/輕微感覺）、反應（有感觸電） 及最大擺脫電流。 圖1為模擬阻抗量測電路透過最小至最大加權接觸電流模擬從感知、反應至最大擺脫電流的各種狀態(tài); 未加權接觸電流則是模擬超過最大擺脫電流的狀況。
圖1. 感知/反應至超過最大擺脫電流的模擬阻抗量測電路配置。 資料來源：IEC 60990
醫(yī)療設備漏電流測試
IEC 60601標準中列出了六種漏電流測試類型; 圖2則列出了各種不同適用條件及對應的詳細解釋。 得益于與多家國際測試實驗室及醫(yī)療設備廠商的多年合作經(jīng)驗，華儀電子自行設計出可適應各種不同條件的模擬阻抗。
圖2. IEC 60601標準漏電流測試一覽。 華儀電子ESA系列及7630之仿真阻抗均是為適應上述不同的類型測試所設計。
在華儀電子的測試儀上，漏電流被歸納成三種類別： 接地漏電流（儀器上的GND端子-L端子）、 接觸面對地漏電流（儀器上的Probe HI端子-GND端子）及兩個接觸面間漏電流（ 儀器上的Probe HI端子-Probe LO端子）。 詳細定義如下：
 | 圖A. 接地漏電流 |
接地漏電流：
所謂接地漏電流，是從接地線經(jīng)人體流向地面的電流。 由于沒有接地線的設計，Class-II設備不需要測試接地漏電流。 反之，Class I產(chǎn)品因為有接地線所以必須進行接地漏電流測試。
圖B. 不同類別的接觸面對地漏電流，分別為從裝置的保護蓋經(jīng)過人體流向地面的漏電流（下圖）及從裝置其他部位經(jīng)過人體流向地面之漏電流（左圖）。 Class II產(chǎn)品必須通過接觸面對地漏電流測試。
圖C. 患者漏電流亦被包含在IEC 60601標準定義的接觸面對地漏電流。左圖顯示從外接在患者身上的物件經(jīng)由患者流向地面之電流。右圖則顯示外加在患者身上的非預期電壓經(jīng)過外接在患者身上的物件流向地面。
接觸面對地漏電流:
接觸面對地漏電流測量的，是當人體觸碰到未接地設備的外殼時流經(jīng)人體的電流。圖B及圖C為不同類別的接觸面對地漏電流。
圖D. 兩個接觸面間漏電流。左圖為在正常使用狀況下、外接於患者的物件之間於患者體內(nèi)流動的電流。右圖為從另一不同的(故障)儀器經(jīng)患者流至患者外接物之電流。
兩個接觸面間漏電流:
在正常使用或在設備故障狀況下，從設備某部分(如金屬部分)經(jīng)由患者身體流向同設備的另一部分的電流。此電流會受設備本身電路限制。
表2統(tǒng)整了上述IEC 60601標準及測試類型及華儀電子相對應的名詞定義。
表2. IEC60601標準、測試類型及華儀電子相對應之名詞
為何選擇華儀漏電流測試?
為求測試的安全，醫(yī)療設備的漏電流測試標準是相當複雜的。多數(shù)華儀電子的醫(yī)療設備客戶選擇使用ESA系列及7630接觸電流測試儀，因為這些產(chǎn)品能提供新的模擬阻抗及直覺化的測試流程操作，進而有效提升測試的效率。圖3 說明了ESA系列對應不同標準下之模擬阻抗。
圖3. 華儀電子ESA系列安規(guī)測試儀模擬電阻使用手冊及電路均遵照新的業(yè)界標準。 在醫(yī)療設備測試中經(jīng)常進行多達70項不同的漏電流測試; ESA系列最高可設定多達10，000步測試步驟。
如同其他技術，醫(yī)療設備也并非安全，且某種程度上可能會造成技術危害。 因此，醫(yī)療設備需要通過反復嚴謹?shù)臏y試以盡可能將故障率最小化。 華儀電子有超過40年的專業(yè)經(jīng)驗、并曾與多家國際測試實驗室及醫(yī)療設備制造廠合作; 我們亦致力于確保交付給前線客戶的產(chǎn)品品質(zhì)。 在醫(yī)療設備廠投身于對疫情的同時，我們將以毫不妥協(xié)的態(tài)度，透過優(yōu)秀的測試產(chǎn)品繼續(xù)提供醫(yī)療人員跟患者更安全的設備。